Período de imunidade após uma dose da vacina de febre amarela em adultos e crianças (estudo da Paraíba)

Trata-se de um estudo de coorte Fase IV, não controlado, composto por dois segmentos: crianças e adultos saudáveis. Serão incluídos 2.756 crianças e 2.005 adultos, avaliados inicialmente em seis momentos distintos (antes da vacinação, 30-45 dias, 1 ano, 4 anos, 7 anos e 10 anos após a vacinação). O estado da Paraíba foi selecionado para o estudo porque nesta região não há disseminação do vírus da febre amarela e, portanto, não há recomendação do PNI para a vacinação de rotina da população. No entanto, o PNI indica a vacinação contra febre amarela para indivíduos que se deslocam para áreas com circulação do vírus. O estudo acontecerá em 6 (seis) Unidades Básicas de Saúde de 3 (três) municípios (2 unidades por município) do estado da Paraíba. Os municípios selecionados são: Alhandra, Caaporã e Conde. A população-alvo do estudo foi composta por crianças e adultos saudáveis ​​de ambos os sexos. As crianças devem ter entre 9 meses e 4 anos, 11 meses e 29 dias; adultos entre 18 e 50 anos. Serão elegíveis para o estudo, pessoas que nunca receberam a vacina de febre amarela verificadas no esquema vacinal e no histórico e que concordarem em participar. Não serão incluídos participantes com alguma contraindicação à vacinação contra febre amarela e indivíduos que já se deslocaram para áreas de risco por períodos prolongados.

Critérios de inclusão:

1. Compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

2. Aceitação em participar do estudo após leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

3. Participantes de ambos os sexos com idade entre 9 e 4 anos, 11 meses e 29 anos dias, desde que não tenham recebido ou tenham que receber a vacina tríplice viral ou tetraviral em até 30 dias.

4. Adultos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos desde que não tenham recebido ou devam receber a vacina tríplice viral ou tetraviral em até 30 dias.

5. Residência fixa no município onde a Unidade Básica de Saúde realizará a vacinação e coleta de amostras de material biológico (sangue) para o estudo no momento do cadastramento do participante.

6. Disponibilidade para acompanhar as atividades propostas durante todo o período curricular.

7. É possível o consentimento para fornecer nome, endereço, telefone e outras informações para contato pessoal, se necessário (por exemplo, caso de falha em visitas agendadas para acompanhamento).

8. Disponibilidade para seguir o protocolo do estudo.

9. Aceitação para teste sorológico para HIV.

10. Em mulheres adultas, será realizado teste de gravidez (TIG).

11. Estar em boas condições de saúde sem antecedentes médicos significativos (como os descritos em Critérios de exclusão).

12. Exame físico de triagem sem alterações clínicas significativas.

Critérios de Exclusão:

1. Vacinação prévia contra febre amarela.

2. Gravidez presumida ou confirmada em qualquer fase.

3. Mulheres que estão amamentando.

4. Pessoas em uso ou que tenham feito uso de medicamentos imunossupressores.

5. Pessoas com história pessoal de reação anafilática a alimentos, medicamentos ou vacinas.

6. Pessoas com história pessoal de alergia a ovo, eritromicina, canamicina ou gelatina.

7. Pessoas com doenças autoimunes.

8. Indivíduos soropositivos para HIV.

9. Pessoas com histórico de doenças tímicas, como timoma, miastenia por timectomia e timoma.

10. Pessoas que receberam imunoglobulina, transfusão de sangue ou derivados nos últimos 60 dias.

11. Pessoas que tenham recebido vacinas de vírus vivo ou contra cólera nos últimos 30 dias, ou que pretendam recebê-las até 30 dias após a vacinação contra febre amarela.

12. Pessoas que residiram em área endêmica.

13. Pessoas com doença febril aguda e estado geral de saúde comprometido.

14. Pessoas imunossuprimidas por doença (ex: câncer, AIDS, infecção pelo HIV com imunidade prejudicada, etc.) ou drogas (medicamentos imunossupressores, radioterapia, etc.).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ministry of Health, Brazil

Código do estudo:

NCT02555072

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2016

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

4761

Aceita voluntários saudáveis?

Sim