Pré-habilitação Plus ERAS versus ERAS em oncologia ginecológica: um ensaio clínico randomizado

Estudo controlado prospectivo, intervencionista e randomizado na proporção de 1:1, aberto à equipe multidisciplinar e cego para cirurgiões e anestesiologistas. O objetivo é testar a eficácia de um protocolo multimodal de pré-habilitação em pacientes que serão submetidas à cirurgia ginecológica.

No grupo de intervenção será aplicado o programa de pré-habilitação multidisciplinar. Para o grupo participante da pré-habilitação e para o grupo controle, serão aplicadas as recomendações específicas para câncer ginecológico definidas pelas diretrizes Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).

Critérios de inclusão:

• Pacientes que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, indicando que compreendem os procedimentos do estudo e seu objetivo;
• Mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
• Cirurgia ginecológica realizada por laparotomia;
• Pacientes com Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group de pelo menos 2 (ECOG ≤2);
• Esquema pré-operatório que permite intervenção de pré-habilitação por 2 a 3 semanas

Critérios de Exclusão:

• Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
• ECOG ≥3;
• Comorbidades significativas, tais como: distúrbio neurológico ou musculoesquelético, cardiopatia e/ou insuficiência respiratória que impeçam a prática de exercícios físicos;
• Limitação da deambulação impedindo o paciente de realizar exercícios físicos;
• Deterioração cognitiva ou portador de transtorno psiquiátrico que impeça a adesão ao programa;
• Cirurgias de emergência ou urgência;
• Cirurgias por abordagem minimamente invasiva (laparoscopia ou robótica);
• Vulvectomia ou cirurgia de partes moles sem abordagem abdominal;
• Pequenas cirurgias ginecológicas como conizações;
• Cirurgias realizadas em conjunto com outras especialidades, nas quais a equipe de ginecologia não é a principal responsável pelos cuidados pós-operatórios;
• Se a cirurgia for realizada 21 dias após o último dia do programa de pré-habilitação, por qualquer motivo

Código do estudo:

NCT04596800

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

194

Aceita voluntários saudáveis?

Sim