Motsa
Pressão intracraniana não invasiva em indivíduos com COVID-19
Patrocinado por: Federal University of São Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O uso de monitoramento não invasivo da pressão intracraniana, incluindo a morfologia do pulso da pressão intracraniana em pacientes com COVID-19, poderia calcular possíveis componentes associados à presença de sintomas neurológicos nesses pacientes, além de ser uma ferramenta com potencial para monitorar a repercussão de VM em pacientes pacientes com complacência cerebral.
Além disso, é provável que pacientes com COVID-19 também apresentem embolização cerebral com mais frequência do que pacientes saudáveis, o que é justificado pela avaliação com ultrassom doppler transcraniano. O objetivo do estudo é monitorar essa pressão cerebral usando um método não invasivo de monitoramento, com um sistema semelhante a um capacete instalado, por 1 hora por 7 dias consecutivos. Não haverá nenhum tipo de procedimento invasivo associado. O acompanhamento será feito pelos próprios critérios, não havendo lugar onde esteja o paciente e obrigatoriamente o voluntário. Outro objetivo é captar sinais de microembolias (pequenos AVCs que ainda não se manifestaram) por meio da realização de ultrassom doppler na cabeça com capacete também por 1 hora, em avaliação única.A população do estudo incluirá pacientes internados com infecção por COVID-19. O grupo controle será em pacientes que não têm Covid-19. O grupo de controle será composto por pessoas com características semelhantes e que não se recuperaram. Pacientes que atenderem aos critérios de inclusão incorporados ao monitoramento com aparelho de pressão intracraniana não invasiva por 1 hora durante a internação (aparelho Brain4Care® aprovado pela ANVISA), sendo monitorados por até sete dias, além de monitoramento por 1 hora com aparelho transcraniano capacete de ultrassom doppler DWL® em uma única avaliação. Não haverá procedimentos invasivos ou outros equipamentos utilizados sem o devido conhecimento dos órgãos competentes dos Órgãos. Não realiza coleta ou retenção de qualquer material biológico.
Mais detalhes...Saiba mais:
INTRODUÇÃO: A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa transmitida de uma pessoa para outra principalmente por aerossóis de tosse e espirro, bem como por superfícies contaminadas. Os sintomas respiratórios mais comuns são tosse seca, febre e dispneia, mas a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) pode se instalar aumentando a mortalidade da doença. Além disso, sintomas neurológicos têm sido descritos de acordo com o aumento da gravidade e da idade. Alterações da pressão intracraniana (PIC) podem explicar parcialmente o comprometimento do Sistema Nervoso Central (SNC) devido ao COVID-19. A forma de onda da PIC pode trazer informações relevantes sobre a complacência intracraniana e, atualmente, pode ser medida por tecnologia não invasiva. Clinicamente, a avaliação não invasiva da forma de onda da PIC ajudaria a entender a repercussão da Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) no SNC em pessoas com COVID-19. OBJETIVOS: Este estudo tem como objetivo avaliar a forma de onda da PIC em pessoas intubadas e não intubadas com COVID-19. Além disso, será investigada a associação entre os parâmetros ICP e IMV, nível de sedação, variabilidade da frequência cardíaca, sintomas neurológicos, neuroimagem e alta final. . MÉTODOS: Pelo menos 30 indivíduos com COVID-19 serão incluídos dentro de 72h da admissão e 14 dias do início dos sintomas. Eles serão divididos em dois grupos: não intubados (n=15) e intubados, pareados com não COVID-19 (grupos não intubados e intubados não COVID-19, respectivamente). A monitorização não invasiva da PIC será realizada diariamente por 7 dias consecutivos. O dispositivo Brain4Care e o Analytic System serão usados para avaliar os três picos de pulso (P1, 2 e 3) na forma de onda ICP. Serão investigadas as seguintes variáveis: amplitude de P1 e P2, relação P2/P1, tempo até o pico e percentual de tempo de P2 maior que P1. Para estatísticas, todas as variáveis serão testadas quanto à sua distribuição normal ou não normal por meio de análises estáticas apropriadas. Para variáveis demográficas e clínicas básicas, será utilizada a análise descritiva dos dados. A Anova de medição repetitiva será usada para resultados de ICP ao longo dos dias. As correlações de Pearson ou Spearman serão aplicadas de acordo com a distribuição dos dados.
Critérios de inclusão:
Para COVID-19 grupo:
- Homens e mulheres (não gestantes) Maiores de 18 anos Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase por Transcrição Reversa (RT-PCR) Indivíduos intubados ou não intubados Tempo entre admissão e estudo inclusão ≤ 72h Para grupo intubado tempo entre admissão na UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre o início dos sintomas e inclusão no estudo ≤ 14 dias Sem doença neurológica aguda Sem lesão cutânea na cabeça para impossibilidade de monitorização da PIC TCLE assinado pelo participante ou seu representante legal*
Não lesão cutânea na cabeça impossibilitando o monitoramento com o capacete doppler transcraniano Pacientes que não tenham sido submetidos à craniectomia descompressiva previamente. Indivíduos intubados ou não intubados Para o grupo intubado tempo entre a admissão na UTI e a inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre a admissão e a inclusão no estudo ≤ 72h Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão no estudo ≤14 dias Sem doença neurológica aguda
Para Grupo Controles:
Homens e mulheres ( não gestante) Maior de 18 anos Sem lesão cutânea na cabeça que impossibilite o monitoramento da PIC • Para grupo intubado: TCLE assinado pelo participante ou seu representante legal* Pacientes intubados por outras causas que não COVID-19 ou doenças neurológicas Internação em UTI e inclusão no estudo ≤ 72h Sem sintomas de COVID-19 nos últimos 15 dias
• Para grupo saudável: Sem doença neurológica prévia Sem doença crônica como Diabetes Mellitus tipo 2, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca, Hipertensão ou Renal Crônico Doença (DRC)
Sem lesão cutânea na cabeça impossibilitando o monitoramento com o capacete doppler transcraniano Pat pacientes que não foram previamente submetidos à craniectomia descompressiva.
Internação no IUC e inclusão no estudo ≤ 72h Sem doenças neurológicas
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos aqueles que pediram para interromper a participação e aqueles com problemas na obtenção dos dados da PIC.
The ICP monitoring will be performed in a non-invasive method developed by Brain4Care
AparelhoThe ICP monitoring will be performed in a non-invasive way through the cranial deformation method developed by Brain4Care Inc. The selected patients will be monitored until 1h/day for 7 sequential days or even discharge. The clinical outcomes such as ventilatory status will be noted (if the subject is under oxygen supplementation, using non-invasive mechanical ventilation or intubated), the ventilatory parameters during the monitorization will be analyzed in the intubated group (or those from a non-intubated group who was intubated during the seven days of hospitalization) including IFO2, CV, PEEP, driving pressure, and pressure plate as well as ventilatory asynchronies. Some changes in ventilatory parameters during monitorization will be noted. These procedures will be applied to all groups, excepted to the healthy group. This last group will be monitored only once for 30 minutes at the Federal University of São Carlos (UFSCar).
Hospital São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05409-003Contato principal: Gisele GS Silva, Sampaio / +5511983580583 / giselesampaio@hotmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Sens4care
- Código do estudo:
- NCT04861402
- Tipo de estudo:
- Observacional
- Data de início:
- abril / 2020
- Data de finalização inicial:
- julho / 2021
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2021
- Número de participantes:
- 60
- Aceita voluntários saudáveis?
- Sim