Prevendo a resposta à naltrexona com rastreamento ocular no distúrbio do videogame

Este será um estudo duplo-cego controlado no qual os investigadores selecionarão uma amostra específica de indivíduos diagnosticados com um distúrbio de videogame que representa um quadro de dependência genuína dessa tecnologia. A amostra será submetida ao uso de naltrexona por um período de 12 semanas e será avaliado se houve resposta a essa intervenção e se essa resposta pode ser prevista por meio da análise de viés atencional com o dispositivo Eye Tracking.

Critérios de inclusão:

• Os pacientes serão avaliados inicialmente em uma entrevista clínica por um psiquiatra especializado e depois por um segundo entrevistador que utilizará uma entrevista semiestruturada para verificar os critérios do DSM-5 para Distúrbio de Videogame (DVG) modelado no formato padrão de Schedules para avaliação clínica em neuropsiquiatria (SCID). Apenas um subgrupo específico de VGD será incluído em nossa amostra, que será denominado VGDa, uma amostra que representa em sua essência um quadro de dependência comportamental. Os pacientes desta amostra devem necessariamente apresentar os seguintes sintomas: saliência, retraimento, recaída, conflito, alteração do humor e fissura. Os critérios para delimitar esse subgrupo estão listados a seguir:
• Pacientes diagnosticados com Distúrbio de Jogo na Internet de acordo com o DSM-5
• Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 nas seguintes questões da escala IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Formulário):

Questão 1: Avaliação de saliência. Questão 2: Avaliação da abstinência. Questão 4: Avaliação da recaída. Questão 6: Avaliação de conflitos. Questão 8: Avaliação da modificação do humor.

• Pacientes com fissura de acordo com a adaptação da Gambling Follow-up Scale(GFS) descrita a seguir.

Foi feita uma adaptação da escala GFS, originalmente utilizada para avaliar pacientes com Transtorno do Jogo, para permitir a avaliação do sintoma de fissura em um paciente com DVG. Será utilizada apenas a quarta questão desta escala da seguinte forma.

"4) Nas últimas 4 semanas, como foi sua vontade de jogar?

1. Senti uma vontade irresistível de jogar.

2. Senti uma forte vontade de jogar, às vezes resistível, às vezes não.

3. Senti uma forte vontade de jogar, mas resistível na maioria das vezes.

4. Senti uma leve vontade de jogar.

5. Não tive vontade de jogar. " Será considerado que o paciente tem desejo se responder a esta questão selecionando itens 1, 2 ou 3.

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes da randomização:

• Ter lido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Idade entre 18 e 60 anos, inclusive;
• Pacientes do sexo feminino devem estar:

1. Em pós-menopausa há pelo menos um ano, ou;

2. Ser cirurgicamente incapaz de engravidar (submetida a histerectomia bilateral ou ooforectomia ou laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), ou;

3. Estar praticando um método anticoncepcional aceitável (definido como: anticoncepcionais hormonais, espermicida mais barreira, parceira única vasectomizada e/ou dispositivo intrauterino).

4. Se uma paciente com potencial para engravidar estiver praticando um método anticoncepcional aceitável (como mencionado acima), ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na fase de inscrição, bem como, na linha de base, antes de receber o estudo medicamento.

Critérios de Exclusão:

• - Contraindicação estabelecida à naltrexona (dependência de opioides, em processo de abstinência de opioides ou uso atual de analgésicos opioides) ou hipersensibilidade à tonaltrexona;
• Exposição a qualquer outra droga ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão, exceto uso ocasional de benzodiazepínicos;
• Gravidez, amamentação ou pacientes que pretendem engravidar durante o estudo;
• Evidência de insuficiência renal, definida como níveis de creatinina sérica > 133 mmol/L em homens e > 124 mmol/L em mulheres, que correspondem a > 1,51 mg/dl e > 1,41 mg/dl, respectivamente na Semana 1 de inclusão;
• Evidência de insuficiência hepática clinicamente significativa (definida como AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) na Semana 1 de inclusão;
• Doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio nos últimos 5 anos, acidente vascular cerebral, valvopatia clinicamente significativa, angina instável, ECG clinicamente anormal, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva, determinando classe funcional III ou IV (NYHA, 1964);
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica de 100 mm/Hg e/ou pressão arterial sistólica de 180 mm/Hg com ou sem medicação). Pacientes hipertensos em uso de medicamentos devem estar recebendo a mesma dose do mesmo anti-hipertensivo por pelo menos dois meses;
• Evidência de distúrbios tireoidianos descontrolados, incluindo hiper ou hipotireoidismo ou nível de TSH anormal. Pacientes sabidamente com reposição de hormônio tireoidiano precisam ter uma dose estável por pelo menos três meses antes da inclusão e um nível de TSH normal após a inclusão
• História ou comorbidade atual com transtorno afetivo bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno psicótico, esquizofrenia ou depressão grave , adicionalmente verificado por meio do Patient Health Questionnaire 9 (PQH-9 > 19), risco atual de suicídio ou qualquer outra condição neuropsiquiátrica em comprometimento cognitivo grave;
• História atual ou pregressa (nos últimos dois anos) de abuso/dependência de álcool ou outra substância psicoativa (exceto nicotina);
• Se em algum momento o clínico responsável pelo paciente identificar ideação suicida com risco de autolesão, ou morte;
• Distúrbio hematológico ou imunológico clinicamente significativo;
• Pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos, exceto uso episódico de benzodiazepínicos;
• Analfabetismo, ou qualquer outra condição que impeça a leitura e compreensão dos instrumentos de pesquisa;
• Não possui linha telefônica disponível para monitoramento remoto;
• Morar sozinho, ou não poder apresentar familiar capaz de fornecer informações colaterais sobre o comportamento de jogo;
• Para acompanhamento em outro programa terapêutico.

Será utilizada a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para verificar os diagnósticos de exclusão psiquiátrica. Trata-se de uma entrevista diagnóstica estruturada, de aplicação rápida - aproximadamente 45 minutos - compatível com os critérios do DSM-IV. Seu objetivo é a verificação e padronização dos principais Transtornos Psiquiátricos do Eixo 1 do DSM IV. É realizado por médicos após treinamento rápido (1 a 3 horas). A versão brasileira traduzida e adaptada apresentou confiabilidade globalmente satisfatória.

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Código do estudo:

NCT04649892

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não