Profilaxia Antibiótica Antes da Litotripsia por Ondas de Choque

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego, de dois braços, comparando o uso de uma dose única de ciprofloxacina antes da litotripsia por ondas de choque (SWL) com placebo. O estudo multicêntrico será conduzido com ênfase pragmática, incluindo locais de alto e baixo volume internacionalmente.

Os critérios de elegibilidade incluem pacientes com mais de 18 anos apresentando LECO que não atendem a um dos critérios de exclusão pré-definidos (descritos abaixo).

Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito. Os pacientes passarão por randomização central, que será acessada por telefone ou internet. O desbloqueio ocorrerá apenas quando a análise estatística estiver concluída. Os pacientes de

serão submetidos a LECO de acordo com os procedimentos padrão do centro participante. Os participantes serão solicitados a fornecer um questionário de estudo pré-procedimento, um questionário modificado do International Prostate Symptom Score (IPSS) e uma amostra de urina para análise antes da SWL e acompanhamento. Questionários de acompanhamento e uma requisição para cultura de urina serão fornecidos em um envelope auto-endereçado pré-selado, juntamente com instruções para devolver a cultura e os questionários ao centro participante em 7 a 14 dias após a SWL. Se o questionário de acompanhamento não for recebido até o 10º dia pós-operatório, os pacientes receberão um telefonema de lembrete. Um segundo envelope será enviado contendo a requisição de urocultura e questionário de acompanhamento quando necessário.

Como alternativa, se um acompanhamento de 2 semanas for realizado no local participante, os formulários de dados podem ser preenchidos e coletados naquele momento. Caso a urocultura não tenha sido realizada 7 dias após a cirurgia, ela poderá ser coletada até 14 dias após a operação. Parâmetros clínicos adicionais, como presença de duplo J, características do cálculo e insuficiência renal, serão registrados no momento da SWL pela equipe de pesquisa dedicada do centro participante. A aquisição de dados e a ocorrência de resultados serão monitoradas continuamente com auditorias programadas.

Desfechos primários e secundários são descritos abaixo.

O cálculo de potência para este protocolo foi realizado usando Stata v.10.1 (StataCorp, College Station, TX). Os pesquisadores usaram a Declaração de Melhores Práticas da American Urological Association sobre profilaxia antibiótica para estimar uma redução de risco relativo de 60% com o braço de tratamento. Portanto, para atingir um poder de 90% com um nível de significância de p<0,05, 661 pacientes precisarão ser recrutados em cada braço para um total de 1.322 pacientes. Contabilizando 10% de perda de seguimento, o total necessário será de 1.454, ou aproximadamente 1.500 pacientes. Assumindo que 25% dos pacientes rastreados se recusarão a ser randomizados ou atenderão a um dos critérios de exclusão pré-definidos, um mínimo de 2.000 pacientes precisará ser rastreado para randomizar 1.500 pacientes.

Critérios de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos com LECO que não se enquadram em nenhum dos critérios de exclusão pré-definidos.

Critérios de Exclusão:

• Análise de urina pré-LCO positiva para nitritos
• Urocultura pré-LCO revela >10e5 Unidade Formadora de Colônias/ml de bactéria (urocultura positiva)
• Tomando antibióticos para Infecção do Trato Urinário (ITU) ou outra causa
• Suspeita de cálculo de estruvita (com base em análise prévia de cálculo, ou chifre de veado parcial)
• Presença de tubo de nefrostomia
• Requer cistoscopia e inserção de stent ureteral no dia da LECO
• Presença de sonda de Foley ou paciente em cateterismo intermitente limpo regular (CIC)
• Presença de desvio urinário (isto é: conduto ileal)
• História de urosepsis antes de SWL
• Reação alérgica conhecida ao antibiótico experimental
• Randomização anterior neste estudo
• Na opinião do urologista independente, não está em o melhor interesse do paciente em participar

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• University of Helsinki
• Helsinki University Central Hospital
• University of Western Ontario, Canada
• Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
• King Abdulaziz University
• Hospital Sao Luiz
• St. Petersburg State Pavlov Medical University
• University Hospital, Basel, Switzerland
• Tallaght University Hospital
• Tabriz University of Medical Sciences
• Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Código do estudo:

NCT03692715

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

1500

Aceita voluntários saudáveis?

Não