Protocolo de extensão roll-over de rótulo aberto de secuquinumabe

Critérios de inclusão:

1. O consentimento informado assinado deve ser obtido para os participantes adultos antes de qualquer avaliação ser realizada. O consentimento informado por escrito e a permissão dos pais (idade de acordo com a lei local) devem ser obtidos para participantes pediátricos antes de qualquer avaliação ser realizada. Se os participantes atingirem a idade de consentimento (idade de acordo com a lei local) durante o estudo, eles também precisarão assinar o(s) consentimento(s) informado(s) do estudo correspondente.

2. Capacidade de comunicação eficaz com o investigador, compreensão e disposição para cumprir os requisitos do estudo.

3. O participante concluiu o tratamento de acordo com o protocolo em um estudo da Novartis com secuquinumabe (a menos que especificado de outra forma em um protocolo de estudo dos pais). Os participantes, que obtêm benefícios do tratamento com secuquinumabe, mas não concluíram o tratamento em alguns estudos parentais, devido ao encerramento do estudo parental pela Novartis, podem ser elegíveis se o encerramento for devido a outros motivos que não segurança ou falta de eficácia (motivos técnicos/administrativos).

4. O participante está obtendo benefícios do secuquinumabe, o investigador acredita que continuaria a obter benefícios do secuquinumabe e o benefício supera o risco, com base no julgamento do investigador.

5. O participante não consegue obter acesso à formulação de secuquinumabe comercializada por prescrição local e/ou diretrizes de reembolso.

Critérios de Exclusão:

1. O participante descontinuou prematuramente o tratamento do estudo no protocolo dos pais.

2. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos durante todo o estudo ou por mais tempo, se exigido por informações de prescrição aprovadas localmente (por exemplo, na União Européia (UE) 20 semanas).

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Código do estudo:

NCT04638647

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

715

Aceita voluntários saudáveis?

Não