Quimioterapia baseada em platina com/sem INCMGA00012, um anticorpo anti-PD-1, em câncer de pulmão de células não pequenas

Critérios de Inclusão:

• NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (não escamoso ou escamoso) que é o estágio IV (AJCC v8).
• Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado/metastático
• Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo fixada em formalina durante a triagem ou uma nova biópsia do tumor
• Doença mensurável por RECIST v1.1.
• Status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Vontade de evitar a gravidez ou a paternidade.
• Funcionamento adequado do órgão indicado por valores laboratoriais especificados no protocolo. - Foi totalmente vacinado contra SARS-CoV-2 ou deseja e pode ser totalmente vacinado contra SARS-CoV-2 durante o estudo, iniciando o processo de vacinação durante a triagem.

Critérios de Exclusão:

• Doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses do início do tratamento do estudo.
• Qualquer grande cirurgia dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
• Radioterapia torácica de > 30 Gy dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento em estudo.
• Histórico de neuropatia periférica ≥ Grau 2 CTCAE v5 para participantes que podem receber cisplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel.
• Metástases do sistema nervoso central não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
• Evidência ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa que necessitou de corticosteróides sistêmicos.
• Infecção ativa requerendo terapia sistêmica ou tuberculose ativa. Observação: Se for exigido pelos regulamentos locais ou do país que sejam testados para COVID-19 durante a triagem, um participante deve ser excluído se tiver um resultado de teste positivo para infecção por SARS CoV-2 até que o resultado do novo teste seja negativo e a recuperação clínica seja obtida.
• Cancro superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, cancro do colo do útero in situ ou outros cancros in situ.
• Tem contraindicação aos quimioterápicos utilizados no estudo.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Está recebendo antibióticos sistêmicos ou terapia com esteroides ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo).

Nota: Embora com base em vacinas SARS-CoV-2 aprovadas disponíveis em todo o mundo, muitas vacinas não são vivas (vacinas de mRNA e adenovírus não contêm vírus vivos), se uma vacina viva contra SARS-CoV-2 for a única opção disponível, antes consulta com o monitor médico deve ser obtido.

• Tem HBV ou HCV ativo conhecido (testes devem ser realizados para determinar a elegibilidade)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Código do estudo:

NCT04205812

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

583

Aceita voluntários saudáveis?

Não