Reabilitação total da arcada inferior com implantes hexagonais internos e conexões cônicas

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil. A amostra será selecionada prospectivamente e será composta por 18 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, edentulistas totais, que se qualifiquem para reabilitação mandibular por meio de próteses de arco total suportadas por dois implantes Nuvo Tapered IF e dois implantes Tapered CF. Informado o consentimento por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Antes da ativação do local do estudo, os implantes de cada paciente do estudo serão alocados aleatoriamente (taxa de alocação 1:1), de forma que cada paciente receba dois implantes de cada grupo, de cada lado do arco mandibular (Grupo IF: Implantes cônicos com conexão hexagonal interna; Grupo CF: Implantes cônicos com conexão cônica). Será gerada uma lista de randomização em blocos, onde a sequência dentro do bloco corresponde ao quadrante em que cada grupo de implantes será inserido (1: quadrante direito; 2: quadrante esquerdo). A Lista de Randomização será mantida pelo Patrocinador no Arquivo Mestre da Prova. Embora este estudo não seja cego, o acesso à lista de randomização não estará disponível para os centros de estudo ou para os sujeitos.

O tratamento fornecido aos sujeitos será de responsabilidade de um dentista devidamente qualificado (investigador principal e coinvestigador) para fornecer o cuidado relevante ao paciente em condições de estudo clínico. Na mandíbula, quatro implantes serão colocados sob anestesia local e com leito ósseo adequado preparo, conforme recomendação do fabricante, sendo dois implantes Tapered IF de um lado e dois implantes Tapered CF do outro lado, conforme estabelecido pelos resultados da randomização. Os implantes serão colocados preferencialmente em posição axial para os implantes mediais e angulados distalmente para os distais, dependendo da disponibilidade óssea.

Imediatamente após a colocação do implante, o torque final de inserção deve ser registrado. A seleção do componente protético e protocolo de carga (tardia ou imediata) deve ser realizada de acordo com a necessidade de cada sujeito e conforme as instruções do fabricante (IFU). Assim, a carga imediata do implante pode ser realizada (a critério do cirurgião) quando todos os implantes apresentarem estabilidade primária de pelo menos 35 N.cm. A reabilitação maxilar será realizada por meio da confecção de próteses mucossuportadas.

Os dados referentes às variáveis estudadas (reabilitação mandibular) serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: Primeira visita (Triagem); TP - Colocação de implantes; T0 - Carregamento do implante; T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente, a partir de então.

Serão obtidas radiografias panorâmicas, cefalométricas laterais e tomografias computadorizadas (TC) da região de interesse antes da cirurgia, para o planejamento cirúrgico. Além disso, radiografias periapicais digitais padronizadas serão tiradas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: após a colocação dos implantes (TP - imediatamente ou dentro de 1 semana após a colocação do implante) e durante os estágios pós-operatórios (T0, T6, T12 , T24 e T36) para avaliar o processo de osseointegração, alterações no nível ósseo peri-implantar, bem como assentamento e integridade protética.

Critérios de Inclusão:

Pacientes que se qualificarem para reabilitação mandibular por meio de próteses de arco total suportadas por dois implantes Nuvo Tapered IF e dois implantes Tapered CF

Critérios de Exclusão:

Serão aplicadas as contraindicações de acordo com as Instruções de Uso do aparelho, conforme segue :

• Sinais de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos do material:titânio;
• Presença de processos inflamatórios ou infecciosos agudos em tecidos vivos;
• Volume e/ou qualidade óssea inadequada;
• Complicações ou doenças sistémicas tais como: distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios da coagulação sanguínea, capacidade de cicatrização inadequada, higiene oral insuficiente, crescimento incompleto dos maxilares, paciente não cooperativo e não motivado, abuso de drogas ou álcool, psicose, distúrbios funcionais prolongados que resistem a qualquer tratamento com medicamentos , xerostomia, sistema imunológico enfraquecido, doenças que requerem o uso de esteróides, doenças endocrinológicas, gravidez.

A pesquisa não envolve menores de idade, gestantes ou lactantes.

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Código do estudo:

NCT05082038

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

18

Aceita voluntários saudáveis?

Sim