Reabilitação unitária de incisivos com implantes GM estreitos

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil.

Os Implantes Narrow GM foram desenvolvidos para a reabilitação funcional oral por meio de implantes dentários, permitindo o tratamento de pacientes com diferentes qualidades ósseas na região de incisivos laterais na maxila ou na região dos incisivos laterais e centrais na mandíbula.

O objetivo do estudo é confirmar a segurança a longo prazo e o desempenho clínico dos implantes e pilares do Narrow GM System na prática odontológica diária, por meio de uma coleta prospectiva de dados clínicos em um estudo observacional usando esses dispositivos. Adicionalmente, a partir dos dados recolhidos, o estudo visa identificar efeitos secundários previamente desconhecidos e monitorizar os efeitos secundários conhecidos e as contra-indicações indicadas nas Instruções de Utilização (IFU), identificar e analisar riscos emergentes com base em evidências factuais e garantir a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco com a intenção de verificar se a finalidade pretendida está correta para todos os produtos JJGC envolvidos no procedimento que entram em contato com o paciente.

A amostra será selecionada prospectivamente e será composta por 55 pacientes, com pelo menos um sítio edêntulo na região de incisivos laterais na maxila e/ou incisivos laterais e centrais na mandíbula, apresentando dente natural adjacente e oposto, e que sejam qualificados para reabilitação com implantes estreitos e próteses fixas unitárias. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os implantes

GM Narrow serão colocados sob anestesia local por cirurgia guiada ou convencional - a critério do cirurgião - e com preparo adequado do leito ósseo, conforme recomendação do fabricante. Vários implantes podem ser colocados no mesmo paciente, conforme indicado. Os implantes devem ser instalados 2 mm infra-ósseos.

Os dados referentes às variáveis estudadas serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: Primeira visita (Triagem); TP - Colocação de implantes; T0 - Carregamento do Implante; TF - prótese definitiva T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente, após a carga do implante.

Serão obtidas radiografias panorâmicas, radiografias periapicais e tomografia computadorizada (TC) da região de interesse antes da cirurgia, para planejamento cirúrgico. Além disso, radiografias periapicais digitais padronizadas serão feitas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: após a colocação dos implantes (TP - imediatamente ou dentro de 1 semana após a colocação do implante) e durante os estágios pós-operatórios (T0, TF, T6 , T12, T24 e T36) para avaliar o processo de osseointegração, alterações no nível ósseo peri-implantar, bem como assentamento e integridade protética.

Além disso, será realizada avaliação de tecidos moles no pré-tratamento (visita de triagem), para as regiões a serem reabilitadas com os implantes em estudo e no pós-operatório, em T0, TF, T6, T12, T24 e T36, para todos os implantes de estudo.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais
• Pelo menos um sítio edêntulo na região de incisivos laterais na maxila e/ou incisivos laterais e centrais na mandíbula
• Presença de dente natural adjacente e oposto,
• Qualificado para reabilitação com implantes estreitos e próteses fixas unitárias.

Critérios de Exclusão:

Como critérios de exclusão, serão aplicadas as contraindicações e advertências conforme as Instruções de Uso do aparelho, a saber:

• Sinais de alergia ou hipersensibilidade ao titânio
• Doença periodontal
• Tabagismo/Etilismo excessivo hábitos
• bruxismo
• uso elevado de bifosfonatos ou inibidores da bomba de prótons (IBPs)
• radioterapia
• diabetes
• doenças autoimunes
• complicações ou doenças sistêmicas descontroladas
• crescimento incompleto da mandíbula
• distúrbios hemorrágicos
• HIV
• osteoporose
• gravidez.

Código do estudo:

NCT05260892

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

55

Aceita voluntários saudáveis?

Sim