Reconstrução do LCA com técnica de feixe simples e duplo usando dois implantes diferentes para fixação de enxerto

Neste estudo, nosso objetivo é comparar dois sistemas de fixação de enxerto de LCA tibial em pacientes submetidos a duas técnicas diferentes de reconstrução (com feixe simples e duplo) em termos de osteointegração do enxerto de tendão, funcionalidade e retorno ao esporte.

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado unicêntrico com 112 pacientes com diagnóstico de ruptura do ligamento cruzado anterior alocados aleatoriamente em quatro grupos: feixe único com implante autólogo bioabsorvível; feixe único com implante intrafix; duplo feixe com implante autólogo bioabsorvível; duplo feixe com implante intrafix.

O desfecho primário é a ligamentização do enxerto avaliada em imagens de ressonância magnética em 4-6 meses

Critérios de inclusão:

lesão isolada do LCA há mais de seis semanas por exame físico e confirmada por ressonância magnética, adulto não idoso (18 a 60 anos), não obeso (índice de massa corporal dentro da normalidade)

Critérios de exclusão:

complicações intraoperatórias que requerem mudança na técnica de reconstrução e/ou anestesia durante a cirurgia, pacientes submetidos a procedimentos de piercing de cartilagem (como microfraturas) e/ou sutura de menisco, aqueles com alergia a medicamentos administrados durante a anestesia, cirurgia e/ou pós-operatório de pacientes com tempo de torniquete maior de duas horas e pacientes que não assinaram o termo de consentimento

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Johnson & Johnson

Código do estudo:

NCT04550299

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2013

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

112

Aceita voluntários saudáveis?

Não