Regime IMC-F106C versus regimes de nivolumabe em melanoma avançado não tratado anteriormente (PRISM-MEL-301)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser HLA-A * 02:01 positivos
• Os participantes devem ter melanoma em estágio IV ou estágio III irressecável confirmado histologicamente
• Amostra de tecido tumoral arquivada ou fresca que deve ser confirmada como adequada
• Os participantes devem ter mensuráveis doença de acordo com RECIST 1.1
• O participante deve ter o status de mutação BRAF V600 determinado
• Os participantes devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativos e não esterilizados o parceiro deve concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a data de triagem do estudo até 5 meses após a dose final da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico de doença maligna diferente daquelas sendo tratadas neste estudo
• Participantes com doença não tratada , metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou sintomáticas ou meningite carcinomatosa
• Hipersensibilidade ao IMC-F106C, nivolumabe, relatlimabe ou qualquer excipiente associado
• Participantes com doença pulmonar clinicamente significativa ou função pulmonar prejudicada
• Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa doença ou função cardíaca prejudicada
• Participantes com doença autoimune ativa que necessitam de tratamento imunossupressor
• Participantes com qualquer condição médica que seja mal controlada ou que possa, na opinião do investigador ou patrocinador, impactar negativamente a participação do participante no estudo clínico devido a questões de segurança , conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo
• Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático
• Participantes com histórico de EA com risco de vida relacionado a anti-PD-(L)1 ou anti-LAG prévio -3

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Código do estudo:

NCT06112314

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

680

Aceita voluntários saudáveis?

Não