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Registro Internacional de Tratamento Conservador ou Radical de Tumores Renais Localizados
Patrocinado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Status de recrutamento
Faixa etária
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Fase do estudo
Resumo:
A nefrectomia parcial (NP) é o tratamento padrão para massas renais localizadas e deve ser preferida em tumores renais clínicos T1 (<7 cm de diâmetro do tumor) em relação à nefrectomia radical (RN) sempre que tecnicamente viável.
No entanto, indicações, abordagens, técnicas para NP e relato correto dos resultados ainda são motivo de grande debate na comunidade urológica. Ao mesmo tempo, séries de relatos de casos sugeriram que estratégias alternativas para o tratamento de tumores renais localizados (técnicas de ablação (AT), espera vigilante (WW), vigilância ativa (AS)) poderiam ser viáveis com resultados oncológicos aceitáveis em configurações específicas de pacientes com tumores renais. Nesse cenário clínico complexo, o papel do cirurgião e os fatores ambientais (como experiência cirúrgica, recursos hospitalares, origem social dos países e desempenho do sistema de saúde) são importantes para abordar a melhor abordagem personalizada em pacientes com tumores renais.À luz das evidências atuais, muitas questões ainda permanecem sem solução e muitas necessidades não atendidas devem ser abordadas. Em particular, 1) as compensações risco-benefício entre PN e RN para tumores localizados renais anatomicamente complexos; 2) a definição de estratégias baseadas em evidências para adaptar a estratégia de gestão (AT vs WW vs AS vs cirurgia) em diferentes subconjuntos de pacientes com condições clínicas particulares (ou seja, pacientes idosos, frágeis e com comorbidade); e 3) a definição de recomendações baseadas em evidências para adaptar a abordagem cirúrgica (aberta x laparoscópica x robótica) e as técnicas de ressecção a diferentes características específicas do paciente, do tumor e do cirurgião.Enfrentar os desafios, superar as limitações da literatura atual sobre câncer renal (como desenho de estudo retrospectivo, risco potencial de vieses e acompanhamento heterogêneo da maioria das séries) e fornecer evidências de alta qualidade para o desenvolvimento futuro de estudos eficazes Diretrizes de prática clínica, elaboramos o Projeto REgistry internacional de tratamento conservador ou radical de tumores renais localizados (i-RECORD).O impacto esperado do projeto i-RECORD é fornecer evidências robustas sobre os principais fatores clínicos e ambientais que impulsionam a seleção da estratégia de manejo em pacientes com câncer renal e o impacto diferencial de diferentes estratégias de manejo (incluindo AS, WW, AT, PN e RN) sobre os resultados funcionais, perioperatórios e oncológicos, bem como a avaliação da qualidade de vida, em um acompanhamento de médio-longo prazo (5-10 anos).
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Desenho do estudo
O objetivo geral do projeto i-RECORD é construir um registro observacional prospectivo multicêntrico, multibraço e multiestágio, coletando dados sobre o manejo do câncer renal em pacientes consecutivos tratados em 50 centros terciários de referência em todo o mundo durante um período de 2 anos e com 5 anos de seguimento
. Sobre este registro, seis estudos prospectivos com objetivos específicos foram construídos.
O projeto i-RECORD foi concebido como um ensaio observacional prospectivo longitudinal envolvendo 50 centros internacionais de referência terciária de alto volume com vasta experiência no tratamento do câncer renal. Os centros serão incluídos no projeto apenas se puderem certificar pelo menos para: 1) realizar 150 nefrectomias parciais e radicais/ano, ou 2) realizar 80 ATs/ano, ou 3) incluir 50 pacientes em WW/ protocolos AS/ano.
Os períodos de inscrição e acompanhamento serão de 2 e 5 anos, respectivamente. A estimativa de inclusão de pacientes durante o período do estudo é de 10.000 inclusões.
Os 50 Centros finalmente inscritos no projeto i-RECORD terão acesso a uma plataforma web para coleta de dados por 24 meses a partir da data de início do projeto.
Uma plataforma de formulário eletrônico baseada na web será usada para a coleta de dados.
Coleta de dados
Este estudo observacional visa obter dados controlados, qualitativos e quantitativos, dos pacientes inscritos por meio de uma plataforma de formulário eletrônico baseada na web. Para todos os pacientes será solicitado o preenchimento de uma ficha de coleta de dados desenvolvida especificamente para este estudo, composta por algumas subpastas:
1. Dados antropométricos, pré-operatórios e comorbidades (características do paciente).
2. Dados de imagem e características tumorais pré-operatórias (características tumorais).
3. Dados intra-operatórios e pós-operatórios (características do tratamento).
4. Análise histopatológica (características histopatológicas do tumor).
5. Variáveis de seguimento dos pacientes (aos 6, 12, 24 e 60 meses de tratamento) (características de seguimento).
Modelagem de Análise de Decisão
Além das tradicionais análises estatísticas descritivas e inferenciais, o projeto i-RECORD fornecerá uma visão abrangente dos critérios de seleção atuais para cada tipo de opção de gestão, aplicando métodos estatísticos inovadores (Modelagem de Análise de Decisão através de modelos de escolha discreta) para determinar o impacto diferencial de todas as potenciais variáveis relevantes na escolha do tratamento. Para fazer isso, vamos considerar cenários clínicos específicos (clusters clínicos) feitos da integração de características do paciente (pontuação de comorbidade, status de desempenho, idade, sexo, etc.), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), características anatômicas dos tumores (grau de complexidade, diâmetro clínico, lado, localização dentro do rim, envolvimento do seio renal ou sistema coletor, etc.), fatores relacionados ao cirurgião (experiência e antecedentes cirúrgicos), disponibilidades econômicas do hospital (ou seja, cirurgia aberta, laparoscópica, robótica) e outros características socioeconômicas específicas do país, a fim de determinar o impacto de tais variáveis na escolha final do tratamento.
Ao aplicar o modelo de escolha discreta à análise do conjunto de dados prospectivo, o projeto i-RECORD superará o atual estado da arte no tratamento de tumores renais localizados, pois mostrará como a escolha do tratamento é realizada pela decisão- fabricante (no nível do cirurgião e do hospital) em cada grupo clínico específico de pacientes, por que essa escolha foi realizada de acordo com uma análise cuidadosa do ambiente personalizado do paciente e se essa escolha influenciará os resultados pós-operatórios.
Registro de MAMS Adaptado
O i-RECORD será projetado adaptando o conceito inovador de ensaios randomizados de plataforma multi-arm, multi-stage (MAMS) (usado, por exemplo, para o design da Terapia Sistêmica em Câncer de Próstata Avançado ou Metastático: Avaliação da Eficácia do Medicamento (STAMPEDE)) para criar um registro observacional dinâmico avaliando simultaneamente diferentes opções de gerenciamento em diferentes cenários relacionados a pacientes e/ou tumores.
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico radiológico de tumor renal passível de tratamento ativo ou AS/WW.
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Paciente se recusou a participar de pesquisa clínica.
- Carcinoma renal urotelial.
Partial Nephrectomy (PN)
ProcedimentoConservative removal of kidney tumor. The procedure can be performed either with an open or laparoscopic or robotic approach.
Radical Nephrectomy (RN)
ProcedimentoSurgical removal of the affected kidney. Adrenal removal can be performed according to surgeon choice and clinical characteristics of the renal tumor. The procedure can be performed either with an open or laparoscopic or robotic approach.
Ablation therapy (AT)
ProcedimentoThe procedure of tumor ablation performed with radiofrequency or cryoablation. The procedure can be performed either with a laparoscopic approach or percutaneous access.
Active Surveillance (AS)
Teste diagnósticoActive surveillance is defined as the initial management including the monitoring of renal tumor size by serial imaging with delayed treatment in case of progression.
Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60025Contato principal: Francisco Hidelbrando A Mota Filho / fha.motafilho@gmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Società Italiana di Urologia (SIU)
- Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)
- Código do estudo:
- NCT05363657
- Tipo de estudo:
- Observacional
- Data de início:
- janeiro / 2022
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2023
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2028
- Número de participantes:
- 10000
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não