Resultados relatados pelo paciente de benralizumabe no uso no mundo real em pacientes com asma eosinofílica grave

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, observacional e prospectivo, envolvendo coleta de dados primários em ambientes de cuidados pulmonares do mundo real para pacientes que recebem tratamento com benralizumabe para asma eosinofílica grave não controlada. inclusão no estudo e consentimento informado do paciente. Os pacientes receberão injeções de benralizumabe de acordo com o rótulo local nos países participantes (Brasil, Argentina, Colômbia, Índia e o conselho cooperativo do Golfo, incluindo o Reino da Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Omã e Catar). Nenhum medicamento do estudo será fornecido como parte do estudo. A duração total do período de estudo será de 56 semanas para cada disciplina. O estudo está previsto para durar aproximadamente 18 meses e não deve exceder 24 meses. Um bloqueio suave do banco de dados está planejado no final do período inicial de 8 semanas do estudo, e uma análise intermediária descritiva e analítica combinada será realizada quando 50% dos inscritos concluírem o acompanhamento de 8 semanas.

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico médico confirmado de asma eosinofílica grave não controlada.

2. Asma eosinofílica grave não controlada que requer altas doses* de corticosteroide inalado mais agonista de receptor β-adrenérgico de ação prolongada como tratamento de manutenção.

3. Pacientes que foram prescritos, mas ainda não iniciaram o tratamento com benralizumabe (Fasenra®) de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente antes da assinatura do consentimento informado.

4. Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado, indicando que compreendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para participação.

5. Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a ler e compreender instruções escritas e preencher os questionários PRO em papel exigidos pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Doenças pulmonares clinicamente importantes além da asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (como diagnóstico principal), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática, hipertensão pulmonar, deficiência de alfa-1-antitripsina e malignidade de qualquer tipo (NB: o seguinte condições são permitidas: polipose nasal, rinite alérgica, dermatite atópica, fibrose pulmonar não idiopática).

2. Atualmente inscrito em um estudo clínico intervencionista, exceto pacientes sendo documentados paralelamente em um registro nacional de asma

3. Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos pacientes de preencher questionários ou participar deste estudo ou impactar o interpretações dos resultados.

4. Não são permitidos medicamentos biológicos concomitantes para asma. Períodos de eliminação aceitáveis ​​para outros produtos biológicos para asma: ≥30 dias a partir da última dose do produto biológico anterior.

5. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou amamentando

Código do estudo:

NCT05603845

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

291

Aceita voluntários saudáveis?

Não