Sabonete Íntimo Stryphnodendron Adstringens

Este é um ensaio clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a segurança do produto sob investigação por meio de avaliação de probabilidade clínica.

Serão necessárias 33 participantes do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos. Avaliação da aceitação dérmica (dermatológica) e ginecológica, além de medidas de pH e coleta de força vaginal para análise microbiológica no início e final do estudo.

Os participantes permanecerão no estudo por um período mínimo de 30 dias, utilizando o produto pelo mesmo período conforme fluxo abaixo:

Fluxo de Visitas:

Visita 01 (D0)

• Processo de consentimento dos participantes após compreensão do estudo;
• Avaliações iniciais: clínicas de segurança (dermatologista/ginecologista);
• Medição de pH vaginal;

– Coleta de secreção vaginal;

• Dispensa do diário de uso;
• Dispensação de produtos experimentais.

Visita 02 (D30 ±2 dias)

• Avaliações finais: avaliações de segurança clínica (dermatologista/ginecologista);
• Medição de pH vaginal;

– Coleta de secreção vaginal;

• Coleta do diário de uso;

– Devolução do produto;

• Questionário subjetivo (autoavaliação) para captar possíveis sentimentos de desconforto;
• Conclusão do estudo.

Critérios de inclusão:

• Fluxo menstrual ativo e regular;
• Valor de pH vaginal entre 3,8 e 4,5;
• Pele íntegra na região de análise do produto (mucosa vaginal);
• Ser usuário de produtos cosméticos da mesma categoria (sabonete íntimo);
• Acordo para acompanhamento dos procedimentos do ensaio e comparecimento no Centro de Pesquisas Clínicas nos dias e horários determinados para inscrições e/ou orçamentos;
• Entendimento, anuência e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Participantes que foram diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que apresentam sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos;
• Gravidez ou risco de gravidez e/ou lactação;

– Estar no período menstrual;

• Uso de anti-inflamatórios/imunossupressores/anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção;
• Marcas de pele na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, grande quantidade de nevos, queimaduras solares);
• História atópica ou alérgica a produtos cosméticos;
• Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
• Imunossupressão por medicamentos ou doenças ativas;
• Endocrinopatias descompensadas;
• História médica relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
• História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria;
• Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção;
• Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvida no estudo, ou familiar próximo de funcionário envolvido no estudo;
• Outras condições consideradas pela pesquisadora como razoáveis ​​para desqualificação da participação no estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação no prontuário clínico.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Medcin Instituto da Pele

Código do estudo:

NCT06085898

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

33

Aceita voluntários saudáveis?

Sim