SAR408701 Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Relacionadas ao Antígeno Carcinoembrionário, Tratados Anteriormente, Positivo

A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes que se beneficiam da intervenção do estudo pode variar, com base na data de progressão; mas a duração mediana esperada do estudo por participante é estimada como mediana de 9 meses no braço docetaxel (1 mês para triagem, 4 meses para tratamento e 4 meses para EOT e visitas de acompanhamento) e 12,5 meses no braço SAR408701 (1 mês para triagem, 6,5 meses para tratamento e 5 meses para acompanhamento do final do tratamento).

Critérios de inclusão:

• Ter idade igual ou superior a 18 anos (ou maioridade legal do país se for superior a 18 anos) e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de CPNPC não escamoso com doença metastática no início do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor do ponto de checagem imune.
• Participantes com expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM) 5 maior ou igual a 2+ em amostra tumoral de arquivo (ou, se não disponível, amostra fresca de biópsia) envolvendo pelo menos 50% da população de células tumorais, conforme demonstrado prospectivamente pelo centro laboratorial via imuno-histoquímica (IHQ).
• Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador/radiologista local.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Uma participante do sexo feminino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.
• Um participante do sexo masculino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e história de doença leptomeníngea. se metástases cerebrais previamente tratadas sem documentação de doença não progressiva no cérebro por imagem realizada pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC e pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que possam prejudicar a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
• História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso ressecado/ablado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados pela autoridade local tratamento.
• Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para menos de grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versão (V) 5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal
• Histórico de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral, ou hepatite viral não resolvida
• História prévia de e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato.
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
• Tratamento prévio com docetaxel ou derivados maitansinóides (DM1 ou DM4 anticorpo conjugado) ou qualquer droga dirigida ao CEACAM5.
• Contra-indicação ao uso de corticóide pré-medicação.
• Inscrição prévia neste estudo e participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Mau funcionamento da medula óssea, hepática ou renal
• Hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas (EDTA), ou medicamento (paclitaxel, polissorbato 80) ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo .

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT04154956

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

agosto / 2026

Número de participantes:

411

Aceita voluntários saudáveis?

Não