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SC versus IV Isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em RRMM
Patrocinado por: Sanofi
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Pd) em pacientes com RRMM (participantes do estudo) que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP).
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 em 1 de 2 braços do estudo:Braço SC: Isatuximabe SC + PdBraço IV: Isatuximabe IV + PdOs participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, eventos adversos (EAs) inaceitáveis, solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Mais detalhes...Saiba mais:
Dois braços do estudo serão tratados em ciclos de 4 semanas até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Critério de inclusão:
- Participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia antimieloma, que deve incluir lenalidomida e um inibidor de proteassoma administrado isoladamente ou em combinação.
- Ensaio de proteína M sérica mensurável (≥ 0,5 g/dL) e/ou proteína M urinária (≥ 200 mg/24 horas) e/ou cadeia leve livre (FLC) sérica (ensaio FLC envolvido ≥10 mg/dL e proporção sérica de CLL anormal (<0,26 ou >1,65)). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- Participantes com mieloma múltiplo refratário primário
- Participantes com tratamento prévio anti-CD38: (a) administrado menos de 9 meses antes da randomização ou, (b) intolerante ao anti-CD38 recebido anteriormente
- Terapia prévia com pomalidomida
- Participantes com testes biológicos inadequados.
- Disfunção cardíaca significativa
- Participantes diagnosticados ou tratados para outra doença maligna nos 3 anos anteriores à randomização, com exceção da ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
- Leucemia de células plasmáticas concomitante
- Amiloidose de cadeia leve amilóide primária ativa
- Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral
- Conhece infecção ativa por Hepatite A. Infecção atual ativa ou crônica por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Participantes com doença crônica por HBV ou HCV controlada por terapia antiviral são permitidos.
- Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar método anticoncepcional altamente eficaz
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante em um ensaio clínico.
Isatuximab IV
DrogaPharmaceutical form: Concentrate solution for IV infusion; Route of administration: Intravenous
Isatuximab SC
DrogaPharmaceutical form: Solution for subcutaneous administration; Route of administration: Subcutaneous (SC)
Pomalyst or equivalent
DrogaPharmaceutical form: hard capsules; Route of administration: Oral
Pomalidomide
DrogaPharmaceutical form: hard capsules; Route of administration: Oral
Dexamethasone
DrogaPharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) i.e., background treatment; ATC code: H02AB02
Montelukast
DrogaPharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; AxMP i.e., background treatment; ATC code: R03DC03
Paracetamol / Acetaminophen
DrogaPharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: Oral; AxMP i.e., background treatment; ATC code: N02BE01
Diphenhydramine
DrogaPharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: As premedication- oral; for management of infusion reactions-IV (or oral equivalent); AxMP i.e., background treatment and rescue medication (in case of infusion reactions); ATC code: R06AA02
Methylprednisolone
DrogaPharmaceutical form: As per local commercial product; Route of administration: As premedication-IV; for management of infusion reactions- IV (or oral equivalent); AxMP i.e., background treatment and rescue medication (in case of infusion reactions); ATC code: H02AB04
Investigational Site Number :0760001
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04537-081Investigational Site Number :0760002
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001Investigational Site Number :0760003
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90110-270Investigational Site Number :0760004
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22775-002Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90110-270A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760002
Sao Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001Clínica São Germano Site Number : 0760001
Sao Paulo / São Paulo / CEP: 04537-081Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
Rio De Janeiro / CEP: 22775-002OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
Recife / Pernambuco / CEP: 50070-460CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
Niteroi / Rio De Janeiro / CEP: 24020-096NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara Site Number : 0760006
Fortaleza / Ceará / CEP: 60115-281- Código do estudo:
- NCT05405166
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- junho / 2022
- Data de finalização inicial:
- novembro / 2024
- Data de finalização estimada:
- março / 2027
- Número de participantes:
- 534
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não