Segunda Evacuação Uterina para Neoplasia Trofoblástica Gestacional de Baixo Risco

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, incluindo pacientes atendidas em um dos 13 centros de referência para doença trofoblástica gestacional no Brasil. Os indivíduos são elegíveis se tiverem neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco de acordo com os critérios FIGO 2000 e o escore de risco prognóstico FIGO/OMS. O estudo inclui dois braços de tratamento: tratamento imediato com quimioterapia de agente único (agente de escolha do centro) ou segunda curetagem uterina. O desfecho primário é a taxa de remissão primária. Os resultados secundários são o número de ciclos de quimioterapia necessários para atingir a remissão, a taxa de resistência primária à quimioterapia, a taxa de recaída e a sobrevida global.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico histopatológico de pegnação molar de acordo com os critérios morfológicos descritos por Sebire et al., que atendem aos critérios diagnósticos para NTG de baixo risco não metastático de acordo com os critérios FIGO 2000

Critérios de exclusão:

1. NTG de alto risco (FIGO escore de risco ≥ 7) ou doença metastática ao diagnóstico de NTG (estágio II, III ou IV);

2. Diagnóstico histopatológico de coriocarcinoma, tumor trofoblástico de sítio placentário ou tumor trofoblástico epitelióide à segunda curetagem;

3. Tratamento quimioterápico anterior;

4. Nível de hCG no momento do diagnóstico de NTG menor que 20 UI/L (para minimizar o risco de inclusão de pacientes com hCG falso positivo, seja por reação cruzada com hormônios hipofisários ou pela presença de anticorpos heterófilos circulantes);

5. NTG recidivante;

6. Prontuário incompleto.

7. Perda de seguimento;

8. Desejo voluntário de deixar de participar do estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Federal University of Ceará
• Federal University of São Paulo UNIFESP
• Campinas State University UNICAMP
• Paulista State University UNESP BOTUCATU
• Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
• University of Caxias do Sul

Código do estudo:

NCT04756713

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

150

Aceita voluntários saudáveis?

Não