Segurança e Eficácia da Moxifloxacina Tópica na Prevenção da Endoftalmite Pós-Traumática: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Os pacientes com diagnóstico de OGI que necessitem de cirurgia serão avaliados quanto à acuidade visual, biomicroscopia e fundoscopia, sendo que esta última pode não ser possível em alguns casos devido à gravidade do trauma. Aqueles que, após serem informados sobre todos os aspectos da cirurgia e deste estudo, assinarem o TCLE serão divididos aleatoriamente em 2 grupos de tamanhos aproximadamente iguais e estratificados por gênero. O grupo A receberá, durante todo o pré-operatório, instilação de colírio de moxifloxacina 0,5%, 01 gota a cada 3 horas até o momento da cirurgia. O grupo B receberá uso intravenoso de cefazolina 1 grama a cada 6 horas e ciprofloxacina 400mg a cada 12 horas.

O desfecho primário é avaliar a incidência de endoftalmite em cada grupo. O desfecho secundário é avaliar as outras possíveis complicações pós-operatórias, como descompensação da córnea e desenvolvimento de glaucoma e catarata, além da análise do perfil epidemiológico dos pacientes.

Todos os pacientes ficarão internados durante todo o período pré-operatório, aguardando cirurgia de urgência. Todos os pacientes permanecerão com curativo oclusivo não compressivo durante o pré-operatório, sendo retirado no intraoperatório. O curativo será retirado e recolocado apenas para instilação de colírio nos pacientes alocados no grupo A. A cirurgia para correção de OGI será realizada conforme já padronizado no serviço de Oftalmologia da UNICAMP, por residentes do 3º e 4º anos, também como médicos assistentes e professores para casos de maior complexidade e supervisionando todos os procedimentos cirúrgicos. A técnica anestésica será realizada de acordo com o protocolo vigente com anestesia geral. A antissepsia da pele será feita com solução aquosa de iodopovidona a 10% e, em seguida, campos cirúrgicos estéreis serão colocados com os cílios isolados.

A técnica cirúrgica vai variar de acordo com o mecanismo de trauma e o grau de acometimento ocular, sendo definida pela indicação cirúrgica pré-operatória, mas pode sofrer alterações de acordo com a avaliação intraoperatória.

Os pacientes de ambos os grupos que apresentarem comprometimento do cristalino e necessitarem de sua retirada durante a cirurgia (facectomia) receberão uma injeção de 0,03ml de moxifloxacino 0,5% intracameral ao final da cirurgia, conforme já padronizado no hospital. Para os demais casos, em que o cristalino não for afetado, não haverá injeção intracameral de moxifloxacino 0,5%.

Todos os pacientes receberão instilação de colírio de moxifloxacino 0,5% associado a dexametasona 0,1% (Vigadexa®) após o término da cirurgia e antes do curativo oclusivo. A prescrição pós-operatória consistirá em moxifloxacino 0,5% associado a dexametasona 0,1% a partir de 3 horas após o término da cirurgia, numa frequência de 3 em 3 horas até a hora de dormir, durante 7 dias. A partir do 7º dia o Vigadexa® será substituído por dexametasona 0,1% sem associação com moxifloxacino e será regredido semanalmente de acordo com a resposta inflamatória de cada indivíduo.

Os pacientes de ambos os grupos não serão mascarados, pois saberão se estão recebendo colírio ou medicação intravenosa. Os cirurgiões e oftalmologistas que realizarão o exame no pós-operatório não estarão de máscara.

Em caso de suspeita de endoftalmite, um oftalmologista independente do serviço de retina e vítreo avaliará o paciente, sem saber se pertence ao grupo A ou B, e indicará o procedimento mais adequado. O tratamento da endoftalmite seguirá o protocolo hospitalar. As consultas pós-operatórias serão realizadas no 1º, 7º, 30º e 45º dias de pós-operatório com avaliação da acuidade visual (7º, 30º, 45º), refração (30º), biomicroscopia (1º, 7º, 45º), tonometria de aplanação (7º, 30º e 45º), ceratometria (30º), fundoscopia (30º e 45º) e contagem de células endoteliais (45º). Ocasionalmente, a realização de alguns dos exames citados pode ser prejudicada pela alteração ocular decorrente da OGI.

Critérios de Inclusão:

• Lesão ocular aberta

Critérios de Exclusão:

• Menor de 18 anos
• Necessita de antibioticoterapia endovenosa por outros motivos
• Alergia à moxifloxacina
• Pacientes imunossuprimidos
• Grávidas

Código do estudo:

NCT05162625

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não