Segurança e eficácia da vacina experimental GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) quando administrada a adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade.

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão para a parte introdutória de segurança de escalonamento de dose

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso digital obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
• Participante entre 18 e 50 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado.
• Podem ser incluídas no estudo participantes do sexo feminino e sem potencial para engravidar.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante:
• tiver praticado contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• tiver um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.

Critérios de inclusão para a parte PoC de eficácia

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso digital obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido por:
• Para os 2 subconjuntos de monitoramento intensivo de segurança (ou seja, os primeiros 30 indivíduos HIV negativos por grupo seguidos pelos primeiros 8 indivíduos HIV positivos por grupo): histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
• Para todos os demais participantes: histórico médico, exame clínico.
• Em risco de infecções por gonococos com base em características comportamentais sexuais: isso pode incluir homens que fazem sexo com homens, profilaxia pré-exposição para usuários de HIV, indivíduos que praticam sexo transacional, participantes com diagnóstico atual ou passado de IST, participantes no momento da triagem de IST ou que procuram outros serviços de IST.
• Participante entre 18 e 50 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado. Homens e mulheres transgêneros e outras pessoas não conformes com o gênero que não se identificam nem como homens nem como mulheres podem ser incluídos no estudo, com base em seus fatores de risco. Para efeito deste estudo, eles serão acompanhados de acordo com seu sexo biológico (sexo ao nascer), orientação sexual e anatomia genital/sexual
• Podem ser inscritos no estudo participantes sem potencial para engravidar. Isto inclui homens trans que não foram submetidos a cirurgia de afirmação de género nos seus órgãos genitais.
• Participantes com potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo se o participante:
• tiver praticado contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• tiver um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
• tiver concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas Parte introdutória de segurança de escalonamento de dose

• Qualquer anormalidade laboratorial bioquímica clinicamente significativa.
• Qualquer outra condição clínica determinada pelo investigador, que possa aumentar o risco do participante devido à participação no estudo.
• História de qualquer reação/hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
• Condição imunossupressora/imunodeficiência confirmada ou suspeita, com base na história médica e exame físico.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Anormalidade funcional aguda/crônica pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa, determinada por exame físico/exames laboratoriais.
• Distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
• História de doença meningocócica invasiva. Parte PoC de eficácia: monitoramento intensivo de segurança HIV negativo, inscrição completa HIV negativo e para todos os participantes restantes
• Pessoas sob tutela ou tutela.
• Pessoas privadas de liberdade.
• Infecção gonocócica identificada nos 14 dias anteriores à randomização.
• Qualquer outra condição clínica determinada pelo investigador, que possa aumentar o risco do participante devido à participação no estudo.
• História de reações alérgicas graves e/anafilaxia, ou qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
• Diátese hemorrágica / qualquer outra condição que contra-indique a administração intramuscular.
• Condição imunossupressora/imunodeficiência confirmada ou suspeita, com base na história médica e exame físico.
• Soropositividade conhecida para infecção pelo HIV, independente de viremia e contagem de células CD4
• Hipersensibilidade ao látex.
• Anormalidade funcional aguda/crônica pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa, determinada por exame físico/exames laboratoriais.
• História recorrente/distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
• História de doença meningocócica invasiva.

Os critérios de exclusão descritos acima e os seguintes critérios de exclusão aplicam-se apenas aos participantes HIV positivos (subconjunto de monitoramento intensivo de segurança e inscrição completa de participantes HIV positivos):

Soropositividade para infecção por HIV se:

• contagem de células CD4 < 350 células/mm3 no últimos 6 meses
• carga viral > 50cp/ml nos últimos 6 meses
• participante não está em terapia antirretroviral (TARV) há > 3 meses ou trocou de TARV diferente nos últimos 3 meses.

Para ambos os subconjuntos de monitoramento intensivo de segurança (primeiros 30 indivíduos HIV negativos por grupo e primeiros 8 indivíduos HIV positivos por grupo) estes critérios se aplicam:

Qualquer anormalidade laboratorial hematológica/bioquímica clinicamente significativa.

2. Terapia Prévia/Concomitante Aplicável tanto para a parte introdutória de segurança de escalonamento de dose quanto para a parte PoC

• Uso de qualquer produto experimental/não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose/planejada uso durante o período de estudo.
• Vacinação prévia e planejada com vacina de Neisseria meningitidis grupo B baseada em OMV (por exemplo, Bexsero, vacina MeNZB ou MenBvac a qualquer momento antes da primeira dose e durante todo o período do estudo.
• Administração planejada/administração de vacina não especificada em protocolo do estudo dentro de 15 dias antes da primeira dose e terminando 15 dias após a última dose da administração da vacina
• Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada durante o período iniciado 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo/administração planejada em a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas/quaisquer hemoderivados/derivados do plasma durante o período iniciado 3 meses antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo/administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (mais de 14 dias no total) de imunossupressores/outros medicamentos modificadores da imunidade durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.

O seguinte critério aplica-se apenas para a parte PoC:

•Uso crônico/de longo prazo de antibióticos sistêmicos com atividade contra Neisseriagonorrhoeae.

3. Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos aplicável tanto para a parte introdutória de segurança de escalonamento de dose quanto para a parte PoC Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi/será exposto a um estudo/ uma intervenção não investigacional.

4. Outras exclusões aplicáveis ​​tanto para a parte principal de segurança de escalonamento de dose quanto para o PoCpart

• Mulher grávida/lactante.
• Mulher planejando engravidar/descontinuar as precauções contraceptivas antes de 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.
• Qualquer funcionário do estudo/seus dependentes imediatos, familiares/familiares.
• Consideração sobre estilo de vida que possa interferir na condução do estudo/representar riscos adicionais aos direitos e ao bem-estar dos participantes.

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Código do estudo:

NCT05630859

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2025

Número de participantes:

1004

Aceita voluntários saudáveis?

Sim