Segurança e eficácia de PC945 (Opelconazol) em combinação com outra terapia antifúngica para o tratamento de aspergilose pulmonar invasiva refratária (estudo OPERA-T)

Critério de inclusão:

1. O participante tem IPA comprovado ou provável de acordo com as definições de consenso modificadas da European Organization for Research and Treatment of Cancer/ Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) ou de acordo com a Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão de 2010 ( Declarações de consenso da ISHLT) para as definições de infecções em receptores de transplante cardiotorácico.

2. A IPA do participante não respondeu à terapia antifúngica adequada. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Participante com condição médica concomitante conhecida ou suspeita ou complicação pós-operatória que, na opinião do Investigador, pode comprometer a adesão aos requisitos do protocolo ou impedir a medição precisa da eficácia ou pode ser um risco adicional inaceitável para o O participante deve participar do estudo.

2. Participante que já recebeu PC945.

3. Participante com histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave anterior a qualquer componente das formulações PC945 ou placebo.

4. Participante que recebeu recentemente, está recebendo ou deverá receber a qualquer momento durante o estudo, um agente medicinal experimental que não tem nenhuma indicação regulatória aprovada. Indivíduos que estejam participando de quaisquer outros estudos, por exemplo, observacionais, diagnósticos ou em uso de medicamentos com indicação aprovada, poderão ser autorizados a participar após consulta individual com o patrocinador.

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Código do estudo:

NCT05238116

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

123

Aceita voluntários saudáveis?

Não