Segurança e eficácia do IMC-F106C como agente único e em combinação com inibidores de checkpoint

O estudo IMC-F106C-101 Fase 1/2 será avaliado em pacientes com tumores metastáticos/irressecáveis ​​que incluem tumores sólidos avançados selecionados e será conduzido em duas fases.

1. Fase 1: Identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IMC-F106C como agente único e administrado em combinação com quimioterapias, terapias direcionadas e anticorpos monoclonais.

2. Fase 2: Avaliar a eficácia do IMC-F106C em tumores sólidos avançados selecionados.

Critério de inclusão:

1. ECOG PS 0 ou 1

2. HLA-A*02:01 positivo

3. Tumor PRAME positivo

4. Recidivante, refratário ou intolerante às terapias padrão; ou, em combinação com terapias padrão

5. Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

1. Metástase do sistema nervoso central sintomática ou não tratada

2. Obstrução intestinal recente

3. Ascite ou efusão contínua que requer drenagens recentes

4. Evento adverso imunomediado significativo com imunoterapia prévia (pacientes em tratamento combinado com inibidor de checkpoint)

5. Eliminação inadequada de terapia anticâncer anterior

6. Toxicidade significativa contínua de tratamento anticâncer anterior

7. Valores laboratoriais fora da faixa

8. Doença pulmonar, cardíaca ou autoimune clinicamente significativa

9. Necessidade contínua de tratamento imunossupressor

10. Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea

11. Vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativos ) infecção

12. Malignidade secundária significativa

13. Hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes do estudo

14. Antibióticos, vacinas ou cirurgia dentro de 2-4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo

15. Gestantes ou lactantes

16. Qualquer outra contra-indicação para parceiro de combinação aplicável com base em informações de prescrição local

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Código do estudo:

NCT04262466

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

727

Aceita voluntários saudáveis?

Não