Segurança e Eficácia do Zolpidem no Tratamento a Longo Prazo da Insônia

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Idade entre 18 a 64 anos;
• Participantes com diagnóstico de insônia crônica definida pela dificuldade em iniciar ou manter o sono nos últimos 3 meses por pelo menos 3 noites por semana segundo os critérios do DSM-V e confirmada por polissonografia;
• Participantes com dificuldade em iniciar ou manter os parâmetros do sono.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com diagnóstico clínico ou laboratorial de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado, insuficiência renal ou hepática;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
• Participantes com outros distúrbios do sono de acordo com a Classificação Internacional Distúrbios do Sono (3ª edição), exemplo: distúrbios respiratórios relacionados ao sono, distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília, parassonias (incluindo história de sonambulismo após uso hipnótico) e distúrbios do movimento relacionados ao sono;
• Participantes em uso de medicamentos sedativos ou hipnóticos;
• Participantes com diagnóstico atual de depressão ou ansiedade de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais;
• Participantes com histórico de uso abusivo de drogas e álcool nos últimos 2 anos;
• Participantes com tabagismo atual no período noturno;
• Participantes que trataram insônia nos últimos 3 meses;
• Participantes que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• Participantes com histórico atual ou médico de câncer nos últimos 5 anos;
• Participantes que participaram de outro protocolo de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o investigador julgue que pode haver benefício direto para isso.

Código do estudo:

NCT05456152

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

358

Aceita voluntários saudáveis?

Não