Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Inclisiran em participantes com HeFH ou HoFH que concluíram os estudos ORION-16 ou ORION-13 para adolescentes

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do inclisiran. Além disso, o estudo proporcionará aos participantes a oportunidade de ter acesso contínuo ao tratamento com inclisiran.

Inclusão chave:

• Participantes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de HeFH ou HoFH que completaram os estudos ORION-16 ou ORION-13
• De acordo com o julgamento clínico do investigador, o participante obteve benefício do tratamento com clisiran nos estudos ORION-16 ou ORION-13

Exclusão chave:

• Participantes que nos estudos de alimentação com inclisiran ORION-16 e ORION-13 falharam na triagem ou descontinuaram permanentemente o tratamento/estudo por qualquer motivo ou tiveram sérios problemas de segurança ou tolerabilidade relacionados ao tratamento com inclisiran
• Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica, física ou cirúrgica que possa interferir na participação no estudo clínico ou na interpretação dos resultados do estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo

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Código do estudo:

NCT05682378

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

165

Aceita voluntários saudáveis?

Não