SELUTION SLR™ 014 Reestenose intra-stent

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego, controlado e de não inferioridade inscreverá até 418 indivíduos randomizados (incluindo até 60 indivíduos em um subestudo angiográfico e de tomografia de coerência óptica [OCT]) em até 80 locais no Estados Unidos (EUA), Canadá, Brasil e Europa (UE). Um mínimo de 50% dos sujeitos serão matriculados nos EUA.

Indivíduos com stent convencional (BMS) ou DES anterior e evidências de qualificação para ISR serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para tratamento com o SELUTION SLR™ 014 DEB ou SOC para incluir DES contemporâneos (stents eluidores de zotarolimus [ZES] e stents eluidores de everolimus [EES] apenas) ou BA. Um máximo de 20% dos pacientes randomizados para SOC serão tratados com BA.

O endpoint primário será falha na lesão alvo (TLF) aos 12 meses no grupo SOC versus grupo SELUTION SLR™ 014 DEB.

Um subconjunto de até 60 indivíduos será inscrito no subestudo angiográfico e OCT e submetido a acompanhamento angiográfico e OCT planejado dentro de 30 dias após a conclusão do acompanhamento/avaliação clínica do endpoint primário de 12 meses.

Critérios de Inclusão Clínica:

1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos ou a idade mínima legal conforme exigido pelos regulamentos locais.

2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.

3. Indivíduo apresenta síndrome coronariana crônica (SCC) (manifestada como angina documentada ou teste funcional positivo), angina instável ou infarto do miocárdio estabilizado sem elevação do segmento ST (IAMSSST) (biomarcadores estabilizados ou com tendência para baixo) com indicação para intervenção coronária percutânea (ICP). ) e intervenção planejada.

4. O sujeito é elegível para tratamento de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor. Nota: Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante oral contínua podem omitir a aspirina a critério do investigador.

5. Expectativa de vida >1 ano na opinião do investigador.

6. O sujeito deseja e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e avaliações de acompanhamento necessárias.

Critérios de Inclusão Angiográfica

1. A lesão alvo está dentro de uma artéria coronária nativa ou de um ramo importante.

2. A lesão-alvo está dentro de um BMS ou DES previamente colocado e não se estende além de 5 mm além da borda proximal ou distal do stent.

3. Até duas (2) lesões não-alvo em vasos não-alvo podem ser tratadas, mas a ICP bem-sucedida das lesões não-alvo deve ser concluída antes do tratamento da lesão-alvo. O tratamento bem-sucedido é definido como não superior a 30% estenose residual por estimativa visual, nenhuma dissecção maior que National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C e fluxo de grau Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) na lesão não alvo > 2.

4. Lesão alvo é ≤ 26 mm em comprimento.

5. Lesão alvo apresenta estenose de diâmetro > 50% e ≤ 99% pela estimativa visual.

6. O diâmetro de referência do vaso (DVR) é ≥ 2,00 mm e ≤ 4,50 mm.

7. A lesão alvo deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso. Nota: Pré-dilatação/pré-tratamento bem-sucedido é definido como dilatação ou pré-tratamento que atinge a expansão do stent de aproximadamente 80% do DVD distal (a critério do investigador) com base em ultrassonografia intravascular (IVUS)/tomografia de coerência óptica (OCT) e não superior a 30% de estenose residual por estimativa visual e nenhuma dissecção maior que NHLBI tipo C. O fluxo de grau TIMI na lesão alvo deve ser> 2. Observação: Aterectomia e corte de balão são permitidos para pré-tratamento.

Critérios de Exclusão Clínica:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimus ou outros agentes farmacológicos necessários para o procedimento.

2. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em 30 dias.

3. Tratamento planejado de lesões adicionais no vaso alvo, ou mais de duas (2) lesões não alvo dentro de vasos não alvo, durante o procedimento índice.

4. Lesão alvo localizada dentro de bifurcação com tratamento planejado de ramo lateral.

5. Lesão alvo é a 3ª ou maior falha do stent (ou seja, mais de duas [2] camadas de stent estão presentes em qualquer segmento da lesão alvo).

6. O vaso alvo recebeu algum tratamento prévio de braquiterapia vascular ou está planejado para ser submetido à braquiterapia no procedimento índice.

7. ICP prévia do vaso alvo em até 30 dias.

8. ICP planejada de vaso não alvo, ou lesão não alvo no vaso alvo, dentro de 30 dias da randomização.

9. O indivíduo tem insuficiência renal crônica (dependente de diálise ou taxa de filtração glomerular [TFG] ≤ 30 ml/min/1,73 m² dentro de 30 dias do procedimento índice) ou foi submetido a transplante renal.

10. Indivíduo apresenta insuficiência renal aguda confirmada por aumento de 50% na creatinina sérica nas 48 horas anteriores ao procedimento e/ou diminuição no débito urinário.

11. História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou outra incapacidade de cumprir a duração recomendada de TAPD.

12. A pessoa está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não está usando anticoncepcionais adequados para evitar engravidar.

13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada < 25%.

14. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. A lesão alvo é uma oclusão total ou apresenta evidência de trombo.

2. Lesão-alvo envolve tronco principal esquerdo desprotegido.

3. A lesão alvo tem > 30% de estenose residual por estimativa visual ou dissecção maior que NHLBI tipo C após pré-dilatação/pré-tratamento.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Iqvia Pty Ltd

Código do estudo:

NCT04280029

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

418

Aceita voluntários saudáveis?

Não