Sequenciamento de genes como estratégia para identificar fatores genéticos associados a eventos adversos graves após vacinas contra Covid-19 em uso no Brasil

Participantes maiores de 5 anos sem limite máximo de idade e ambos os sexos, que tiveram um evento adverso grave após a vacinação contra a Covid-19, como síndrome de Guillain-Barré, trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina, mielite transversa e encefalomielite aguda disseminada. Pais, irmãos e/ou filhos de casos com SAE terão amostras biológicas coletadas e armazenadas; dependendo do resultado do estudo, podem ter suas amostras analisadas posteriormente.

Critérios de Inclusão:

• Assinar o TCLE pelo sujeito ou seu representante legal;
• Assinatura do TCLE pelo familiar do participante;
• Vacinação comprovada com uma das vacinas para COVID-19 disponibilizadas pelo PNI, contendo informações sobre data da aplicação, tipo (fabricante) de vacina recebida e lote (desejável);
• Atende aos critérios mínimos para um nível de certeza 3, 2 ou 1 em Brighton Collaboration para trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina conforme descrito em 3.2.1.1 OU,
• Atende aos critérios mínimos para um nível de certeza 3, 2 ou 1 em Brighton Collaboration para síndrome de Guillain-Barré conforme descrito em 3.2.1.3 OU,
• Atende aos critérios mínimos para um nível de certeza 3, 2 ou 1 em Brighton Collaboration para encefalomielite aguda disseminada conforme descrito em 3.2.1.4 OU,
• Atende aos critérios mínimos para grau de certeza 3, 2 ou 1 no Brighton Collaboration para Mielite Transversa conforme descrito em 3.2.1.5 OU,
• Ser classificado nas categorias de causalidade adotadas pelo PNI/MS, a saber: A1, B1 ou B2.

Critérios de Exclusão:

• Laudos em que não seja possível recuperar os dados clínicos/laboratoriais necessários à avaliação, devido ao preenchimento inadequado da notificação ou indisponibilidade de dados;
• Casos de óbito em que não existam amostras disponíveis e/ou adequadas para a realização das análises definidas no protocolo;
• Casos em que é feito outro diagnóstico para o evento adverso de interesse, sendo descartado como EAG;
• Casos classificados nas categorias de causalidade (PNI/MS) como A2, A3, A4, C ou D;
• Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Instituto Fernandes Figueira
• Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Instituto Oswaldo Cruz
• Oswaldo Cruz Foundation

Código do estudo:

NCT05630313

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2023

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Sim