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Terapia Celular Associada à Válvula Endobrônquica

Patrocinado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Atualizado em: 14 de dezembro de 2022
Doença pulmonar Distúrbios pulmonares Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças mais comuns em todo o mundo e é considerada um problema de saúde pública.

A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 210 milhões de pessoas tenham DPOC. A mortalidade relacionada à doença é superior a 3 milhões, representando 5% de todas as mortes, sendo 90% dessa mortalidade concentrada em países de média e baixa renda. A DPOC pode ser subdividida em bronquite crônica e enfisema. O enfisema, foco deste projeto, é definido histologicamente pelo aumento permanente dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais associado à destruição dos septos alveolares no pulmão. Aproximadamente dois terços dos homens adultos e um quarto das mulheres (a maioria sem disfunção) terão enfisema bem definido, mas frequentemente de extensão limitada.As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm potencial antiinflamatório, antifibrótico, microbicida e reparador. Em relação à DPOC, vários autores têm concentrado esforços na investigação da relação entre a gravidade do quadro e as diversas fontes de células-tronco adultas. Aparentemente os pulmões têm um alto efeito quimiotático em relação às células-tronco adultas, pois vários estudos evidenciaram uma alta implantação (6-20%) de células-tronco derivadas da medula óssea, administradas sistemicamente, no tecido pulmonar de receptores. Portanto, as MSCs foram testadas em diferentes doenças pulmonares sem tratamento eficaz, como fibrose pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, asma, resultados positivos para DPOC, como redução da fibrose, redução da proliferação de células inflamatórias e citocinas, redução de processos infecciosos e recuperação das alterações histológicas causadas pelo enfisema pulmonar.Com base nesses achados, o objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficácia da administração endoscópica de células-tronco da medula óssea em pacientes com enfisema homogêneo grave e avaliar a viabilidade, eficácia e segurança desse procedimento.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de enfisema pulmonar heterogêneo grave (pelo menos 10% do parênquima pulmonar total ou 25% do lobo-alvo com densidade < -950HU);
  • Heterogeneidade > 15pp (diferença de pelo menos 15 pontos percentuais de parênquima pulmonar com densidade superior a -950HU entre o(s) lobo(s) tratado(s) e o pulmão remanescente do mesmo lado)
  • Estimativas de ventilação colateral baixa ou inexistente (integridade da fissura > 95% medido pelo VIDA Diagnostics ou ventilação colateral medida pelo sistema Chartis® negativo)
  • Capacidade pulmonar total> 100% do previsto
  • Volume residual> 175% do previsto
  • VEF1 <50% do previsto pós-broncodilatador
  • DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono) <45% do previsto pós-broncodilatador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) Maior que 18Kg/m2 e menor que 35Kg/m2.
  • Tratamento clínico otimizado
  • Limitação das atividades físicas diárias
  • Possibilidade de reabilitação pulmonar
  • Função ventricular preservada (FEVE> 40%)
  • Cessação do tabagismo ≥ 4 meses
  • Dispnéia MMRC ≥ 2

Critérios de exclusão:

  • Enfisema homogêneo
  • Ventilação colateral estimada observada na TC digitalizada pelo software VIDA vision (VIDAvision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Integridade da fissura no lobo alvo inferior a 75%.
  • Uso de corticoterapia sistêmica contínua > 20mg QD (quaque die, uma vez ao dia) de prednisona (ou equivalente)
  • Infecção pulmonar ativa ou extrapulmonar
  • Doença coronariana e/ou disfunção ventricular grave
  • Doença renal ou hepática significativa
  • Doença imunossupressora
  • Doença reumatológica ou ortopédica limitante da capacidade física;
  • Incapacidade cognitiva para compreender os procedimentos do estudo;
  • Impressão por investigadores de pesquisa clínica com tempo de vida inferior a um ano1;
  • Tabagismo ativo
  • Neoplasia maligna com prognóstico estimado de sobrevida < 2 anos
  • Problemas psicossociais
  • Gravidez

Zephyr Endobronchial Valve
Aparelho

Endoscopic lung volume reduction therapy.

Marrow-derived mesenchymal stromal cell
Biológico

Mesenchymal stem cells have anti-inflammatory, anti-fibrotic, microbicide and repair potential.

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035903

Contato principal: Hugo G Oliveira, PhD / 55 51 3359-1337 / holiveira@hcpa.edu.br

Contato secundário: Igor G Benedetto, MSc / 55 51 3359-1337 / ibenedetto@hcpa.edu.br

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Código do estudo:
NCT04018729
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2019
Data de finalização inicial:
agosto / 2020
Data de finalização estimada:
abril / 2029
Número de participantes:
34
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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