Terapia Não Invasiva Direcionada a Objetivos em Choque CircUlatório

Patrocinado por: University of Sao Paulo

Atualizado em: 01 de julho de 2022
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O choque circulatório ocorre quando a oferta de oxigênio nos tecidos diminui, o que leva ao dano celular e atinge cerca de um terço dos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI).

O Débito Cardíaco (DC) pode ser definido como o volume de sangue ejetado pelo ventrículo esquerdo por minuto e é um parâmetro hemodinâmico muito útil na monitorização de pacientes com sinais de choque circulatório, pois pode auxiliar na definição da etiologia e no manejo desses pacientes . No entanto, esse parâmetro é subutilizado em pacientes atendidos em Unidades de Emergência, pois sua mensuração geralmente envolve métodos invasivos e poucos estão disponíveis nesse cenário. O cateter de artéria pulmonar é considerado o método padrão ouro para determinação do débito cardíaco, porém, por ser um método invasivo, nas últimas décadas foram desenvolvidos outros dispositivos capazes de fornecer essa variável hemodinâmica de forma menos invasiva. Qualquer método capaz de fornecer CO sem a necessidade de inserção de cateter de artéria pulmonar é chamado de monitoramento de CO minimamente invasivo. As vantagens potenciais do uso desses métodos incluem a simplicidade das medidas, a aquisição mais rápida dos parâmetros hemodinâmicos e a possibilidade de implementar uma estratégia de monitoramento em locais como emergências e pronto-socorros. A avaliação desses parâmetros permite uma determinação mais rápida da etiologia do choque circulatório, o que possibilita o início precoce da terapia guiada por objetivos. Sabe-se que o uso da terapia guiada por objetivos se mostrou eficaz na redução da morbimortalidade peri e pós-operatória em pacientes de alto risco cirúrgico; essa estratégia também está associada à redução da mortalidade, do tempo de internação na UTI e da ventilação mecânica em pacientes internados na UTI que respondem a fluidos. Até o momento, não há dados sobre o impacto de uma estratégia de otimização hemodinâmica em pacientes nas primeiras horas de choque. Os investigadores pretendem avaliar se a terapia hemodinâmica baseada em metas, por meio de monitoramento hemodinâmico não invasivo, reduz a incidência de insuficiência renal aguda em pacientes com choque circulatório. Será realizado um estudo multicêntrico, randomizado e aberto. O estudo incluirá pacientes maiores de 18 anos com sinais de choque (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg e/ou pressão arterial média menor que 70 mmHg mais pelo menos uma das seguintes alterações: lactato maior que 15 mg/dL, oligúria , alterações neurológicas e tempo de enchimento capilar superior a 3 segundos) e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os pacientes incluídos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos. O grupo Goal-Directed Therapy será aquele em que os pacientes serão monitorados pelo Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) nas primeiras 24 horas após a randomização, onde os parâmetros índice cardíaco (IC), volume (SV), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial média (PAM) serão usados para determinar o tratamento médico; se o IC for menor que 2,2 L/min/m² e o VS menor que 35 mL/batimento, será administrada alíquota de 500 mL de solução cristaloide; se o paciente apresentar IC menor que 2,2 L/min/m², associado a VS maior que 35 mL/batimento, será iniciada dobutamina; em pacientes com PAS menor que 90 mmHg e/ou PAM menor que 70 mmHg, associada a VS maior ou igual a 35 mL/batimento, será iniciada noradrenalina. No grupo Terapia Convencional, os pacientes alocados serão atendidos de acordo com a equipe assistencial, onde serão avaliados os seguintes parâmetros: pressão arterial, oximetria periférica, frequência cardíaca, frequência respiratória e débito urinário; os pacientes que apresentarem sinais de hipovolemia receberão solução cristaloide; aqueles que permanecerem com hipotensão refratária à reposição volêmica receberão drogas vasoativas; aqueles com sugestivo de choque cardiogênico receberão drogas inotrópicas; esses procedimentos serão determinados de acordo com o julgamento clínico da equipe assistente.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes com choque definido como:

Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 90 mmHg e/ou Pressão Arterial Média (PAM) < 70 mmHg e

Pelo menos uma das seguintes alterações:

  • Lactato > 18 mg/dL;
  • Oligúria (diurese < 0,5 mL/Kg/min por pelo menos 6 horas);
  • Alteração neurológica (confusão mental, rebaixamento do nível de consciência, psicomotoragitação, desorientação espaço-temporal);
  • Tempo de enchimento capilar > 3 s (após 10 segundos de compressão digital).

Critérios de Exclusão:

  • Edema significativo nos dedos;
  • Vasoconstrição periférica significativa;
  • Uso de Noradrenalina em dose maior ou igual a 0,2 mcg/Kg/min;
  • Presença de Insuficiência Aórtica;
  • Pacientes em Terapia Renal Substitutiva;
  • Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST;
  • Pacientes com necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva;
  • Pacientes já participantes de outro estudo.

Goal-Directed Therapy
Aparelho

Patients will be monitored by the ClearSight™ System (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) in the first 24 hours, where the parameters Cardiac Index (CI), Stroke Volume (SV), Systolic Blood Pressure (SBP) and Mean Arterial Pressure (MAP) will be acquired continuously. The treatment goal will be to keep the CI greater than or equal to 2.2 L/min/m2, the SV greater than or equal to 35 mL/beat, and the SBP greater than or equal to 90 mmHg and/or the MAP greater than or equal to 70 mmHg. If the CI is below 2.2 L/min/m2 and the SV less than 35 mL/beat, an aliquot of 500 mL of crystalloid solution will be administered; if there is not an increase by 10% in the CI and SV values, a new aliquot of 250 mL may be administered; if this 10% increase does not occur for at least 20 minutes, inotropic medications will be started, with doses titrated periodically. If the pre-established goal is not reached, it is suggested to consider transfusion of a concentrated red blood cell.

Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Contato principal: Ludhmila Hajjar, MD, PhD / +55 11 2661-4246 / ludhmila@usp.br

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Código do estudo:
NCT05336357
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2022
Data de finalização inicial:
maio / 2023
Data de finalização estimada:
outubro / 2023
Número de participantes:
186
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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