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Terapias combinadas com adagrasibe em pacientes com NSCLC avançado com mutação KRAS G12C

Patrocinado por: Mirati Therapeutics Inc.

Atualizado em: 21 de junho de 2024
NSCLC avançado Câncer de pulmão metastático
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O estudo CA239-0010 é um ensaio clínico aberto de Fase 2 que avalia a eficácia clínica de adagrasibe em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia no cenário de primeira linha para pacientes com CPNPC avançado com TPS ≥ 1%, TPS <50% e KRAS G12C mutação

Saiba mais:

Coorte A* (fechada): Tem um NSCLC não tratado e irressecável ou metastático com mutação KRASG12C confirmada histologicamente (escamosa ou não escamosa) e PD-L1 TPS histologicamente confirmado ≥1%.

  • Coorte C: Tem um CPNPC não tratado e irressecável ou metastático com mutação KRASG12C histologicamente confirmada (apenas não escamosa) e PD-L1 TPS histologicamente confirmado < 50% E completou anteriormente 4 ciclos de quimioterapia de indução à base de platina padrão com pembrolizumabe E apresentou doença estável, resposta parcial ou resposta completa de acordo com a avaliação do investigador após 4 ciclos OU se os pacientes receberam <4 ciclos de uma indução à base de platina, foram interrompidos precocemente devido a toxicidade intolerável
  • Coorte E: Tem um CPNPC não tratado e irressecável ou metastático com mutação KRASG12C confirmada histologicamente (apenas não escamosa) e TPS PD-L1 histologicamente confirmado < 50%
  • Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Todas as coortes: Qualquer terapia anterior visando a mutação KRASG12C em qualquer ambiente
  • Coortes A e E: Terapia sistêmica prévia para CPNPC localmente avançado ou metastático, incluindo quimioterapia, terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou quimioimunoterapia (nota: terapia sistêmica anterior ou quimiorradiação administrada em configuração adjuvante ou neoadjuvante são permitidas se a última dose do tratamento sistêmico anterior for> 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo)
  • Coorte C: recebeu terapia de manutenção (por exemplo, pembrolizumabe e/ou pemetrexedo após a conclusão de 4-6 ciclos de um regime à base de platina administrado na primeira linha
  • Radiação para o pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Metástases cerebrais ativas

Adagrasib oral dose of 400 mg twice daily tablets
Droga

oral dose of 400 mg twice daily tablets

Pembrolizumab
Combinação de produtos

IV infusion once every 3 weeks

Chemotherapy: Pemetrexed
Combinação de produtos

IV infusion once every 3 weeks

Cisplatin/Carboplatin
Combinação de produtos

IV infusion once every 3 weeks

Local Institution - 017-458
Retirado Natal / Rio Grande Do Norte / CEP: 59062-000
Local Institution - 017-446
Retirado Ijui / Rio Grande Do Sul / CEP: 98700-000
Local Institution - 017-453
Retirado Itajai / Santa Catarina / CEP: 88301-220
Local Institution - 017-457
Retirado Barretos / CEP: 14784-400
Local Institution - 017-442
Retirado Curitiba / CEP: 81520-060
Local Institution - 017-452
Retirado Fortaleza / CEP: 60810-180
Local Institution - 017-455
Retirado Jau / CEP: 17210-180
Local Institution - 017-454
Retirado Rio De Janeiro / CEP: 22250-905
Local Institution - 017-456
Retirado Sao Paolo / CEP: 01246-000

Código do estudo:
NCT05609578
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2022
Data de finalização inicial:
junho / 2026
Data de finalização estimada:
dezembro / 2026
Número de participantes:
90
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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