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Teste farmacogenômico no local de atendimento para otimizar a dosagem de isoniazida para prevenção da tuberculose

Patrocinado por: Stanford University

Atualizado em: 11 de dezembro de 2023
Doença infecciosa Tuberculose Reação à isoniazida Reação Medicamentosa Tuberculose Infecção Reação adversa à isoniazida
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo foi desenvolvido para determinar se a modificação da dose de isoniazida para indivíduos de acordo com seu genótipo n-acetiltransferase 2 (NAT2) poderia aumentar a probabilidade de atingir a equivalência da área sob a curva.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Elegível para tratamento de tuberculose latente pelas diretrizes nacionais do Brasil*
  • fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Evidência de tuberculose ativa ou atualmente em avaliação para tuberculose ativa
  • Recebe medicamentos que interagem com Rifapentina (ex. metadona, varfarina)
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à isoniazida ou rifapentina
  • Tratamento prévio para tuberculose ativa ou latente > 14 dias
  • Contato próximo com caso de tuberculose (TB) resistente à isoniazida ou rifampicina
  • Neutropenia (absoluta contagem de neutrófilos <1000 células/mm3)
  • Diagnóstico clínico de doença hepática ativa ou dependência alcoólica
  • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal

Low-dose isoniazid
Droga

Pharmacogenomic-modified dose of isoniazid - 5 mg/kg oral tablet (maximum 300 mg)

Standard dose of isoniazid
Droga

15 mg/kg oral tablet (up to 900 mg)

High-dose isoniazid
Droga

Pharmacogenomic-modified dose of isoniazid - 25 mg/kg oral tablet (maximum 1500 mg)

Federal University of Mato Grosso do Sul
Recrutando Campo Grande / Mato Grosso do Sul

Contato principal: Julio Croda, MD, PhD / +55 67 3345-7223 / juliocroda@gmail.com

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Federal University of Mato Grosso
  • Fiocruz Mato Grosso do Sul

Código do estudo:
NCT05413551
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2023
Data de finalização inicial:
julho / 2024
Data de finalização estimada:
setembro / 2024
Número de participantes:
72
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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