The LYMPH Trial - Terapia de descongestionamento físico complexo cirúrgico versus conservador para linfedema crônico relacionado ao câncer de mama

Até o momento, a terapia conservadora de descongestionamento físico complexo (CDT) é o padrão ouro para BCRL (linfedema relacionado ao câncer de mama) e inclui drenagem linfática manual, compressão local com bandagens e vestimentas, exercícios físicos e cuidados meticulosos com a pele. No entanto, é muitas vezes ineficaz para prevenir a progressão do estágio na cura do BCRL e é puramente sintomático. A anastomose linfovenosa (LVA) e a transferência de linfonodos vascularizados (VLNT) são duas técnicas cirúrgicas que, em contraste com a CDT, são capazes de realmente abordar as causas subjacentes e, eventualmente, restaurar a drenagem linfática. O LVA consegue isso criando numerosos desvios entre os vasos linfáticos e as vênulas, permitindo a drenagem do excesso de líquido dentro dos tecidos subcutâneos para o sistema venoso, enquanto o VLNT geralmente traz gânglios linfáticos funcionais para uma área desprovida de gânglios linfáticos ou com gânglios linfáticos disfuncionais, permitindo assim a desenvolvimento espontâneo de novas vias linfáticas. Ambas as técnicas têm mostrado resultados muito promissores com baixas taxas de complicações e melhora na qualidade de vida (QV) dos pacientes. No entanto, nenhum ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) avaliou prospectivamente a superioridade dessas técnicas cirúrgicas sobre a CDT isoladamente, limitando o acesso do paciente ao tratamento mais eficaz disponível. Os pedidos de reembolso de custos ainda devem ser apresentados às companhias de seguros na maioria dos países e são frequentemente rejeitados, atrasando assim o tratamento cirúrgico e resultando num sofrimento prolongado dos pacientes afectados. Isto é insustentável, visto que os pacientes afetados sofrem um pesado fardo físico, psicológico e financeiro. Este ensaio pragmático, randomizado e multicêntrico visa estabelecer uma base científica sólida avaliando a superioridade do tratamento cirúrgico sobre o CDT sozinho.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Pacientes ≥ 18 anos com tratamento prévio de câncer de mama.
• Pelo menos um dos seguintes tratamentos prévios para câncer de mama: biópsia de linfonodo sentinela (BLS), dissecção de linfonodo axilar (ALND), radioterapia (RT) de parede torácica ou axila ou cirurgia de câncer de mama.
• Diagnóstico clínico de BCRL crônica conforme definido pela ISL (diferença entre membros >10% no volume ou excesso de volume entre os membros afetados e não afetados presente há mais de 3 meses).
• Mínimo de 3 meses CDT.
• Capacidade de preenchimento dos questionários de QV.

Critérios de exclusão:

• Sem indicação de cirurgia linfática de acordo com o julgamento clínico do cirurgião responsável pelo tratamento (motivos individuais serão especificamente documentados).
• LE congênito primário ou LE não relacionado ao câncer de mama.
• Necessidade de cirurgia imediata do LE de acordo com julgamento clínico de especialista devido ao estágio do LE muito avançado.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Swiss National Science Foundation
• Rising Tide Foundation
• Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Código do estudo:

NCT05890677

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2035

Data de finalização estimada:

dezembro / 2035

Número de participantes:

280

Aceita voluntários saudáveis?

Não