Tomografia Computadorizada com Manobras de Estresse para Avaliação da Instabilidade da Sindesmose Tibiofibular Distal (CTMETS)

INTRODUÇÃO:

Um tipo específico de entorse é a entorse alta do tornozelo com lesão ligamentar da sindesmose tibiofibular distal. Uma lesão sindesmótica é a principal causa de incapacidade persistente ou dor crônica e frequentemente requer tempos de recuperação mais longos e recebe significativamente mais tratamentos do que entorses laterais baixas do tornozelo.

O grau de instabilidade na ruptura sindesmótica orienta a decisão de operar ou tratar conservadoramente. Exames clínicos, radiografias de rotina, radiografias de estresse, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) são as ferramentas de diagnóstico disponíveis para decidir o tratamento correto. Infelizmente, o diagnóstico clínico tem evidências limitadas. A melhor prática atual considera que poucos testes de exame clínico têm alguma validade na identificação de ruptura sindesmótica. A incidência radiográfica de encaixe ou anteroposterior pode prontamente diagnosticar instabilidade sindesmótica (IS) franca, identificando o alargamento do espaço articular no lado lesado em relação ao lado não lesado contralateral. No entanto, SI pode ser subdiagnosticada quando a radiografia de rotina mostra uma relação articular saudável. Radiografias de rotina não podem prever com segurança lesões sindesmóticas. As radiografias de estresse são imprecisas para avaliar tais lesões em um modelo cadavérico. O CTNP é mais sensível do que a radiografia para detectar o alargamento sindesmótico. A ressonância magnética pode ser usada para visualizar e diagnosticar ligamentos danificados com alta precisão.

No entanto, a medida tradicional da distância tibiofibular anterior (ATFD), obtida pelo CTNP, apresenta uma área sob a curva receiver operator (ROC) insatisfatória com desempenho de 0,58 no diagnóstico de SI. Apesar de todos esses métodos disponíveis, SI ainda é difícil de diagnosticar corretamente, e ruptura do ligamento sindesmótico e SI real devem ser diferenciados. CTSM é uma abordagem alternativa que pode melhorar o diagnóstico de SI. Para o conhecimento do investigador, a aplicação do CTSM não foi descrita anteriormente. MÉTODOS DE QUEBRADELINHA:

Este estudo segue as diretrizes do Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Desenho do estudo:

Estudo de teste de acurácia diagnóstica.

Cenário do estudo:

Em parceria com o Departamento de Ortopedia, o Departamento de Radiologia realizou este estudo em um hospital terciário com a aprovação do Comitê Interno de Ética e do Comitê de Ética.

Seleção e recrutamento dos participantes:

Uma amostra consecutiva de indivíduos com suspeita de ruptura sindesmótica atendidos no Ambulatório de Pé e Tornozelo será encaminhado ao Departamento de Radiologia para realização de CTNP, CTSM e RM. Um assistente de pesquisa (RA) fará a triagem de todos os participantes para elegibilidade, entrevistá-los sobre sua vontade de participar, explicar os propósitos da pesquisa e convidar aqueles que atendem aos critérios de inclusão para participar. O RA também descreverá todos os detalhes do estudo, responderá a todas as perguntas sobre objetivos, riscos, benefícios, confidencialidade e lerá em voz alta o formulário de consentimento informado. Os indivíduos que concordarem em participar irão datar e assinar o formulário de consentimento informado. O RA anexará uma cópia do consentimento informado ao prontuário médico e entregará uma segunda cópia aos participantes. Os participantes fornecerão dados demográficos e preencherão formulários pré-exames antes de realizar exames de imagem. Se o participante não puder assinar o formulário de consentimento informado, o RA fornecerá uma explicação verbal do estudo. Após o consentimento verbal do participante, uma testemunha assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Além disso, o RA registrará os motivos de exclusão ou recusa em participar. Parâmetros técnicos do exame de TC QUEBRADELINHA: O scanner

Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japão) com 320 canais realizará todos os exames utilizando os seguintes parâmetros técnicos: aquisição volumétrica, 120 quilovolts, 150 miliamperes, tempo de rotação de 0,5 s, 0,5 mm espessura do corte, interpolação de 0,25 mm, 320 linhas de detectores, campo de visão (FOV) médio ou grande e filtro fino para osso. Portanto, a menor dose de irradiação possível produzirá imagens com qualidade diagnóstica. Além disso, os pés do participante serão escaneados simultaneamente no mesmo FOV com os pés apoiados na prancha de acrílico (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasil). Parâmetros técnicos do exame de ressonância magnética QUEBRADELINHA:

Uma bobina dedicada phased array em ímã de 1,5 T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, EUA) realizará todos os exames usando as seguintes sequências: sagital T1 ponderado [tempo de repetição (TR)/ tempo de eco ( TE), 542/9; número de excitações (NEX), 1; matriz, 320 x 256; espessura, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagital ponderada em T2 com supressão de gordura (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axial ponderada em T2 com supressão de gordura (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); coronal ponderada em T2 com supressão de gordura (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) e coronal oblíqua ponderada por densidade de protões (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Teste de índice existente (CTNP):

Na fase neutra, os pés estarão paralelos entre si e perpendiculares ao longo eixo das pernas. Os joelhos estarão em uma posição estendida.

Novo teste de índice (CTSM-joelhos estendidos):

Na primeira fase de estresse, os pés serão colocados em rotação externa e o comando de voz instruirá o paciente a manter a dorsiflexão máxima até o limite da dor tolerável durante a aquisição da imagem. Os joelhos estarão em uma posição estendida.

Novo teste de índice (CTSM-joelhos flexionados):

Na segunda fase de estresse, os pés serão colocados em rotação externa e o comando de voz instruirá o paciente a manter a dorsiflexão máxima até o limite da dor tolerável durante a aquisição da imagem. Uma almofada de apoio manterá os joelhos flexionados em 30 graus.

Avaliação de viabilidade:

Os investigadores avaliarão a viabilidade registrando todas as dificuldades na execução das manobras, incluindo exacerbação da dor, artefatos de movimento, repetição de imagens, duração total do exame e desistência. Parâmetros de leitura de

CTNP, CTSM de joelhos estendidos e CTSM de joelhos flexionados:

Os investigadores pré-especificaram o corte de positividade do teste realizando medições da distância tibiofibular anterior (ATFD) e da distância tibiofibular posterior (PTFD), a 1 cm proximal à tíbia plafond, conforme descrito por Elgafy et al. Uma terceira medida registrará a menor distância entre a fíbula e a tíbia, no plano da articulação tibiotalar, onde o corte tomográfico passou a mostrar toda a forma do plafond tibial conforme descrito por Ahn et al. Todas as medidas serão obtidas de forma padronizada nos dois tornozelos do mesmo indivíduo na fase neutra e nas fases de estresse. Diferenças iguais ou superiores a 1 mm nas medidas, entre os dois tornozelos do mesmo indivíduo, seja na fase neutra ou com estresse, definirão o corte de positividade do teste. Embora não existam estudos anteriores sobre TC de estresse, os pesquisadores adotaram empiricamente o ponto de corte de 1 mm com base em um estudo biomecânico que encontrou mudanças consideráveis na área de contato da articulação tibiotalar com deslocamento lateral do tálus de 1 mm ou mais.

Teste de referência (MRI):

O protocolo padrão irá adquirir todas as ressonâncias magnéticas do tornozelo suspeitas de ruptura sindesmótica: os pacientes serão escaneados com os joelhos em extensão e o tornozelo em posição neutra. Os investigadores não farão a varredura do tornozelo contralateral não afetado. O exame artroscópico é considerado o melhor padrão de referência para lesões sindesmóticas permitindo diagnóstico e tratamento corretos; no entanto, a aplicação desse método ao grupo sindesmótico não lesado teria sido difícil de justificar eticamente. Mesmo um procedimento minimamente invasivo, como o exame artroscópico, pode apresentar complicações e não é isento de riscos. Dois estudos comparando a acurácia da RM com a artroscopia concluíram que a RM tem sensibilidade e especificidade para avaliar a lesão sindesmótica próxima à artroscopia. Parâmetros de leitura de ressonância magnética QUEBRADELINHA:

Investigadores pré-especificaram categorias de resultados que classificam os ligamentos sindesmóticos (tibiofibular inferior anterior, tibiofibular inferior posterior e interósseo), os ligamentos colaterais laterais (talofibular anterior, calcaneofibular e talofibular posterior) e o ligamento deltóide (camada superficial e profunda) como normal, entorse, lesão parcial ou lesão completa.

Medição da capacidade do pé e tornozelo:

A alteração na incapacidade será quantificada usando a versão validada do questionário Medida da Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) administrado aos 6 e 12 meses após a TC. FAAM é uma ferramenta confiável, responsiva e válida para avaliar a atividade física para vários distúrbios da perna, pé e tornozelo. Uma revisão sistemática da literatura identificou o FAAM como uma das ferramentas avaliadas pelo paciente mais apropriadas para quantificar as incapacidades funcionais na instabilidade do tornozelo.

Cegamento e viés de observação:

Cinco grupos de indivíduos serão envolvidos neste estudo: pacientes, médicos ortopedistas, médicos radiologistas, coletores de dados (assistentes de pesquisa), técnicos de tomografia e ressonância magnética e analistas de dados (estatísticos). Cegueira será adotada entre eles para evitar viés de observação. Os ortopedistas realizarão o exame físico cegos para os resultados da CTSM e da ressonância magnética. Os radiologistas farão a leitura da CTSM cegos para a identificação do paciente, exame físico e lateralidade do tornozelo com suspeita de lesão sindesmótica. Os radiologistas farão a leitura da ressonância magnética cegos para a identificação do paciente, exame físico e resultado do CTSM. O assistente de pesquisa coletará os questionários cegos para os resultados de CTSM, MRI ou exame físico. O técnico realizará CTSM cego aos resultados da ressonância magnética ou do exame físico. Outro técnico realizará a ressonância magnética sem conhecer os resultados do CTSM ou do exame físico. Os pesquisadores cegarão os analistas de dados rotulando as variáveis com termos de desidentificação (como A e B). Os pesquisadores não comunicarão aos participantes suas atribuições de grupo.

Análise estatística:

Frequências absolutas e relativas descreverão variáveis categóricas. Mediana, média, desvio padrão, quartil, valores mínimos e máximos descreverão as variáveis numéricas dependendo da distribuição dos dados.

Sensibilidade, especificidade, AUC, curvas ROC e razões de verossimilhança (LRs) serão calculadas para comparar a acurácia diagnóstica das três estratégias. A primeira estratégia testará a precisão do diagnóstico do índice CTNP existente sozinho. A segunda estratégia testará o índice adicional CTSM joelhos estendidos, e a terceira testará o índice adicional CTSM joelhos flexionados. A regra "qualquer positivo" será adotada segundo a qual o teste add-on é positivo se qualquer teste de componente for positivo.

Cálculo do tamanho da amostra

A amostra mais significativa necessária para atingir o objetivo primário ou secundário definirá o tamanho da amostra do estudo.

Um estudo anterior encontrou o desempenho da área sob a curva (AUC) de 0,56 em relação ao TC em posição neutra. Assumindo como hipótese nula que o teste CT existente tem uma AUC de 0,56, este estudo propõe como hipótese alternativa um novo teste CTSM com precisão superior estimada como AUC de 0,80. O tamanho total da amostra estimado é de 39, esperando uma proporção de 1:2 entre os grupos (13 e 26 casos por grupo, respectivamente).

Um estudo anterior descobriu que o tamanho do efeito dos dados pareados de mudança de pontuação na dimensão esportiva FAAM era 15, o desvio padrão da mudança em um grupo era 28 e o outro grupo era 23. Usando um t-t pareado de duas amostras teste para comparar as mudanças na pontuação FAAM, a estimativa do tamanho total da amostra é 111, esperando uma proporção de 1:2 entre os grupos (37 e 74 casos por grupo, respectivamente). Contabilizando uma possível perda de 20% durante o acompanhamento, os investigadores pretendem incluir 133 participantes no estudo. A mesma metodologia aplicada para o domínio de atividade da vida diária (AVD) no escore FAAM encontrou uma amostra total de 60 participantes.

O tamanho amostral de 133 para o domínio esportes contempla o domínio AVD e o cálculo amostral AUC de 60 e 39, respectivamente.

Critérios de inclusão:

• Maiores de 18 anos;
• Um episódio de entorse de tornozelo;
• Episódio de entorse ocorrido até 3 semanas antes;
• Avaliação ortopédica positiva para suspeita de lesão sindesmótica.

Critérios de exclusão

• Entorse de tornozelo bilateral;
• Cirurgia prévia de tornozelo;
• Fraturas e luxações do tornozelo (exceto fraturas avulsão em inserções ligamentares ou fratura do maléolo posterior relacionadas a lesão sindesmótica);
• Deformidades congênitas ou adquiridas do tornozelo;
• Artropatias infecciosas, inflamatórias ou neuropáticas do tornozelo.

Código do estudo:

NCT04095598

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

133

Aceita voluntários saudáveis?

Não