Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) com ou sem pertuzumab versus taxane, trastuzumab e pertuzumab em câncer de mama metastático HER2-positivo (DESTINY-Breast09)

Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com câncer de mama metastático HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+), que não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada a HER2 para câncer de mama avançado ou metastático.

O estudo visa avaliar a eficácia e segurança do trastuzumab deruxtecan, isoladamente ou com pertuzumab, em comparação com o tratamento padrão (taxano [docetaxel ou paclitaxel], trastuzumab e pertuzumab). Este estudo tem como objetivo verificar se o trastuzumab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem quimioterapia padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.

Critérios-chave de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
• Câncer de mama documentado patologicamente que:

1. é avançado ou metastático

2. é avaliado localmente e confirmado prospectivamente centralmente como HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+)

3 . é documentado por teste local como doença de receptor hormonal (HR) positivo ou negativo em cenário metastático

• Sem quimioterapia anterior ou terapia direcionada a HER2 para câncer de mama avançado ou metastático ou apenas 1 linha anterior de terapia endócrina no cenário metastático .Os participantes que receberam quimioterapia ou terapia direcionada a HER2 no cenário neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis se > 6 meses do tratamento até o diagnóstico metastático.
• Possui função de órgão e medula óssea adequada definida pelo protocolo
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critérios-chave de exclusão:

• Inelegível para qualquer um dos agentes no estudo.
• Qualquer abuso de substâncias ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do sujeito ou nos resultados do estudo
• Pacientes com compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas ou metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas podem ser incluídos no estudo.
• Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite ativa ou previamente documentada ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
• Randomização ou tratamento prévio em um estudo anterior com trastuzumabe deruxtecano, independentemente da atribuição do braço de tratamento

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo, Inc.
• Daiichi Sankyo

Código do estudo:

NCT04784715

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

1157

Aceita voluntários saudáveis?

Não