Tratamento Cirúrgico das Fraturas da Coluna Toracolombar.

Introdução: As fraturas da coluna torácica e lombar são as fraturas mais frequentes do esqueleto axial, correspondendo a cerca de 89% das fraturas vertebrais. Dois terços dessas fraturas ocorrem na transição toracolombar entre T11 e L2 (50% das fraturas da coluna torácica no nível T12 e 60% das fraturas da coluna lombar no nível L1). O tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar tem sido indicado nas fraturas instáveis com o objetivo de estabilizar o segmento vertebral fraturado e permitir a reabilitação precoce sem o uso de imobilização externa e repouso no leito. O tratamento cirúrgico convencional tem sido realizado por meio de fixação e artrodese posterior do segmento vertebral utilizando sistemas de fixação pedicular com ou sem artrodese foi realizado em nosso meio para comparar o resultado do tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar por meio de cirurgia aberta convencional ou cirurgia percutânea minimamente invasiva. Existem poucos relatos de estudos prospectivos e randomizados sobre esse assunto e sua implementação tem sido estimulada para aumentar o nível de evidência relacionado ao tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar.

O objetivo do estudo será comparar os resultados do tratamento das fraturas da coluna toracolombar por via aberta (cirurgia convencional) ou percutânea (minimamente invasiva) com sistema de fixação pedicular sem artrodese vertebral.

A hipótese do estudo é que a cirurgia percutânea minimamente invasiva tem a vantagem de produzir menor trauma cirúrgico com menor sangramento intra e pós-operatório, menor intensidade de dor, menor tempo de internação e menor índice de complicações, não sendo necessária artrodese póstero-lateral em tratamento das fraturas da coluna toracolombar.

Material e métodos

Após a avaliação clínica e radiográfica (radiografias simples, TC e RM se necessário) dos pacientes a fratura será classificada de acordo com a classificação de Magerl et al., e o planejamento terapêutico definido. Fraturas com indicação cirúrgica por via posterior serão selecionadas para o estudo e o processo de randomização realizado individualmente para cada tipo de fratura (A, B e C) de acordo com a classificação de Magerl. Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos: A - cirurgia aberta convencional e B - cirurgia percutânea minimamente invasiva.

O tratamento cirúrgico será realizado pela estabilização do segmento vertebral fraturado (vértebra proximal e vértebra distal à vértebra fraturada e vértebra fraturada) por meio de um sistema de parafusos pediculares poliaxiais de 6,5 mm ou 6,5 mm de diâmetro. Nas vértebras proximais e distais fraturadas serão utilizados parafusos até o corpo vertebral e nas vértebras fraturadas parafusos mais curtos que não penetram no corpo vertebral. Na vértebra fraturada será utilizado parafuso pedicular simples ou bilateral de acordo com o grau de acometimento do pedículo da vértebra fraturada.

O sistema de fixação vertebral será aplicado através da abordagem aberta convencional (grupo A) ou abordagem percutânea minimamente invasiva (grupo B) de acordo com alocação após randomização. Os pacientes de

serão avaliados através de parâmetros perioperatórios, clínicos e radiográficos.

Parâmetros perioperatórios:

Tempo de cirurgia - tempo decorrido entre a incisão e o fechamento da pele. Sangramento intraoperatório - medida da quantidade de sangue avaliada pela quantidade de sangue coletado e sangue das compressas e gazes utilizadas.

Sangramento pós-operatório - medida da quantidade de sangue aspirado pelo dreno e medida nas gazes e curativos pós-operatórios.

Tempo de uso da fluoroscopia. Tempo de caminhada pós-operatório Tempo de internação Medicamentos utilizados no pós-operatório

Parâmetros clínicos:

Escala visual de dor (EVA) - avaliada no pré-operatório, 1,2,3,4,5,6,7 dias pós-operatório, 1,2 ,3,6,12 e 24 meses.

Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: ausência de dor P2: mínima dor ocasional; Não há necessidade de medicação. P3: Dor moderada, medicação ocasional e sem interrupção das atividades profissionais ou diárias.

P4: dor moderada ou intensa, ausência ocasional do trabalho, alteração significativa nas atividades diárias.

P5: dor intensa constante, uso de medicação analgésica crônica

Escala de avaliação da capacidade para o trabalho (Dennis) W1: retorno ao trabalho anterior (atividade de braço pesada) ou atividades físicas pesadas W2: retorno ao trabalho anterior (sedentário) ou trabalho físico pesado com restrições W3: impossibilitado de retornar anterior mais trabalha em tempo integral em outra atividade W4: impossibilitado de retornar full time ao trabalho W5: não trabalha, totalmente incapacitado Foram avaliados no pós-operatório imediato, 1,2,3,6,12 e 24 meses.

Parâmetros Radiográficos Radiografias simples em AP e perfil - localização, classificação da fratura, avaliação da altura do corpo vertebral, avaliação do índice sagital de Farcy, cifose fraturada, cifose vertebral fraturada, altura do disco intervertebral acima e abaixo da vértebra fraturada, alinhamento em AP, (pré-operatório, pós-operatório imediato, 1,2,3,6,12 e 24 meses).

O alinhamento no plano coronal será realizado medindo-se o ângulo de Cobb entre a linha paralela à placa vertebral proximal da vértebra acima da vértebra fraturada e placa vertebral distal abaixo da vértebra fraturada.

A altura do corpo vertebral será avaliada por meio do percentual de compressão do corpo vertebral em relação aos segmentos adjacentes. A altura do corpo vertebral acima (V1) e abaixo (V2) da vértebra fraturada (V3) é considerada pela seguinte fórmula: % compressão = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

A cifose do segmento fraturado será avaliada pelo ângulo formado pela linha paralela ao plano vertebral superior da vértebra proximal à vértebra fraturada e pela linha do plano vertebral inferior da vértebra distal à vértebra fraturada. o índice sagital do segmento fraturado (Índice de Farcy) será calculado a partir da altura da vértebra proximal (A1), altura da vértebra fraturada (A2) e altura da vértebra distal. Índice sagital do segmento fraturado = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Tomografia computadorizada - morfologia e tipo de fratura, percentual de compressão do canal vertebral, posicionamento dos parafusos (pré-operatório e pós-operatório imediato).

A compressão do canal vertebral será avaliada pela mensuração do diâmetro sagital do canal vertebral (Fig. 8) e pela mensuração direta da área transversal do canal vertebral por meio de escaneamento para delimitação de seu perímetro.

O posicionamento dos parafusos dentro dos pedículos será avaliado por meio de cortes tomográficos de 2mm. O posicionamento correto será considerado quando o parafuso pedicular estiver totalmente circundado pelo pedículo vertebral e a vértebra cortical não estiver perfurada. A perfuração será classificada em pequena (≤2mm), média (2,1-4mm) e severa (> 4mm), e o local da perfuração: medial, lateral, superior, posterior também será avaliado.

Avaliação da soltura do implante, quebra do implante e consolidação da fratura, perda de redução.

Tomografia computadorizada - avaliação da musculatura paravertebral - Avaliação da área de secção transversa e infiltração gordurosa na musculatura paravertebral pela tomografia computadorizada (TC).

Os exames de TC realizados para avaliação da posição dos implantes metálicos, tipo de fratura e evolução da morfologia do corpo vertebral também serão utilizados para avaliar a musculatura paravertebral. Desta forma será possível comparar o efeito de cada uma das técnicas de fixação no trofismo da musculatura.

A avaliação será realizada por um radiologista sênior com mais de quinze anos de experiência em radiologia musculoesquelética e com experiência em avaliação por técnicas quantitativas. As imagens dos pacientes de

serão anonimizadas e apresentadas ao radiologista através do software de imagem Osirix aleatoriamente. O observador não terá conhecimento das informações clínicas e cirúrgicas no momento das medições a serem realizadas.

Dois outros pesquisadores, um radiologista e um cirurgião de coluna, farão esta classificação de forma independente, de forma a possibilitar a análise da reprodutibilidade interobservador da classificação.

Riscos gerais, locais e efeitos adversos - os riscos serão definidos como qualquer incidente, mudança de tratamento ou evolução normal, independentemente de estar ou não associado ao tratamento em avaliação. Os riscos previstos relacionados às fraturas da coluna toracolombar e seu tratamento cirúrgico são infecção superficial, infecção profunda, hematoma epidural, lesão da dura-máter, posição inadequada dos parafusos pediculares, radiculopatia, cifose do segmento vertebral fraturado, instabilidade, dor incontrolável ao tratamento, falha de implantes, degeneração de segmentos adjacentes, úlceras de pressão e reoperação.

Será considerado efeito adverso qualquer evento médico indesejável que o participante do estudo apresentar (óbito, trombose venosa profunda, septicemia, embolia pulmonar, pneumonia, infecção do trato urinário, insuficiência respiratória aguda, falência de múltiplos órgãos, hospitalização, falência prolongada dos implantes ou efeitos adversos intraoperatórios).

Critérios de inclusão:

• Fratura em nível único
• Fratura T11-L5
• Indicação de estabilização posterior

Critérios de exclusão:

• Fratura em mais de 1 nível
• Fratura osteoporótica
• Fratura patológica
• História prévia de cirurgia
• Deformidade
• Doença mental
• TCE
• Descompressão aberta do canal vertebral posterior

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Código do estudo:

NCT03316703

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2021

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não