Tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após resposta completa ou parcial à quimioterapia com platina

Comparação de olaparibe contra um placebo em pacientes com câncer de ovário cujo câncer já melhorou com quimioterapia à base de platina. Os pacientes também devem ter uma falha em seu DNA que codifica a proteína BRCA. A proteína BRCA ajuda a consertar o DNA quebrado nas células do corpo; se esta proteína não funcionar corretamente, pode aumentar a chance de contrair câncer. O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes que tomam comprimidos de olaparibe duram mais até que o câncer piore, em comparação com aqueles que tomam comprimidos de placebo. O estudo também está procurando ver se há uma melhora geral em quanto tempo os pacientes sobrevivem enquanto tomam comprimidos de olaparibe em comparação com os comprimidos de placebo; e a qualidade de vida enquanto vivem com câncer de ovário.

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes do sexo feminino com diagnóstico histológico de câncer de ovário seroso de alto grau recidivante (incluindo câncer primário peritoneal e/ou de trompas de falópio) ou câncer endometrioide de alto grau.
• Mutação documentada em BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial/leva à perda de função).
• Pacientes que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia contendo platina antes da randomização

Para o penúltimo ciclo de quimioterapia antes da inclusão no estudo:

• Paciente definido como sensível à platina após este tratamento; definido como progressão da doença superior a 6 meses após o término de sua última dose de quimioterapia de platina

Para o último ciclo de quimioterapia imediatamente antes da randomização no estudo:

• Os pacientes devem estar, na opinião do investigador, em resposta (parcial ou completa radiológica resposta), ou pode não ter nenhuma evidência de doença (se a cirurgia citorredutora ideal foi realizada antes da quimioterapia), e nenhuma evidência de aumento de CA-125, após a conclusão deste ciclo de quimioterapia
• O paciente deve ter recebido um regime de quimioterapia à base de platina (por exemplo carboplatina ou cisplatina) e receberam pelo menos 4 ciclos de tratamento
• Os pacientes devem ser randomizados dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia
• O tratamento de manutenção é permitido ao final do penúltimo regime de platina, incluindo bevacizumabe

Critérios de exclusão:

• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo dy (aplica-se tanto à AstraZenecastaff quanto à equipe no local do estudo).
• Mutações de BRCA 1 e/ou BRCA2 consideradas não prejudiciais (por exemplo, "Variantes de significado clínico incerto" ou "Variante de significado desconhecido" ou "Variante, polimorfismo favorável" ou "polimorfismo benigno" etc.)
• Pacientes que tiveram drenagem de ascite durante os 2 ciclos finais de seu último regime de quimioterapia antes da inclusão no estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
• Myriad Genetic Laboratories, Inc.
• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT01874353

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2013

Data de finalização inicial:

setembro / 2016

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

327

Aceita voluntários saudáveis?

Não