Tratamento da alopecia androgenética em homens por 24 semanas

Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber a nova forma farmacêutica Minoxidil 5% e placebo, respectivamente. Por meio desse método, é possível obter mais informações sobre a eficácia do produto experimental.

O objetivo principal do estudo MINOX é demonstrar a superioridade de uma nova forma farmacêutica tópica de minoxidil a 5% (droga experimental) no tratamento de homens com alopecia androgenética (escala de Hamilton-Norwood IIIv, IV ou V) em comparação com placebo quando administrado por 180 dias.

Objetivos secundários: 1- Avaliar a eficácia de uma nova forma farmacêutica de minoxidil tópico 5% no tratamento de homens com alopecia androgenética, comparada ao placebo, por meio da densidade de filamentos terminais na área alvo, avaliada 30 (±3), 60(±3), 90(±3) e 135(±3) dias após o início do tratamento.

2- Avaliar a eficácia de uma nova forma farmacêutica tópica de minoxidil a 5% no tratamento de homens com alopecia androgenética, comparada ao placebo, por meio da porcentagem de filamentos anágenos na área-alvo, avaliada 30(±3), 60(±3), 90(±3), 135(±3) e 180(±3) dias após o início do tratamento.

3- Avaliar a eficácia de uma nova forma farmacêutica tópica de minoxidil a 5% no tratamento de homens com alopecia androgenética, comparada ao placebo, por meio do comprimento médio dos fios de cabelo na área alvo, avaliada 30(±3), 60(±3), 90(±3), 135(±3) e 180(±3) dias após o início do tratamento.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Critérios de inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos;
• Calvície de padrão masculino identificada segundo a escala de Norwood Hamilton: estágio IIIvvértice, estágio IV ou estágio V;
• Densidade terminal do cabelo igual ou inferior a 220 fios/cm2 medida com o Trichoscale Al;
• Sujeitos que estejam dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo pelo período pretendido;
• Sujeitos que dão o seu consentimento ao estudo após esclarecimentos minuciosos e que pessoalmente assinaram e dataram o documento de consentimento informado foram informados de todos os aspetos pertinentes do ensaio;

Critério de Exclusão:

• Uso atual ou há 6 meses de:
• Minoxidil, finasterida ou qualquer inibidor da 5-alfa-redutase;
• Medicamentos que podem potencializar a Hipertricose, tais como: ciclosporina, fenitoína, psolarenos, glicocorticóides orais (exceto inaladores), lítio, fenotiazínicos
• Medicamentos com propriedades antiandrogênicas, tais como: ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida, bicalutamida.
• Qualquer esteroide anabolizante;
• Uso atual ou há 8 semanas de produtos fitoterápicos como saw palmetto;
• Isotretinoína há pelo menos 12 meses;
• Uso atual ou há 2 semanas de suplementos dietéticos ou vitamínicos;
• Sujeitos que tiveram diagnóstico de doença maligna na área de alopecia no período de 05 anos;

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Código do estudo:

NCT04721548

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

336

Aceita voluntários saudáveis?

Sim