Tratamento da Estenose Aórtica no Brasil: Análise de Custo-Utilidade de TAVI vs SAVR

O implante transcateter da válvula aórtica demonstrou não ser inferior à substituição cirúrgica da válvula aórtica em pacientes com estenose aórtica grave com risco cirúrgico alto, intermediário e baixo. Nos últimos anos, um conceito de procedimento de TAVR simplificado e otimizado (conhecido como abordagem minimalista) levou centros experientes a realizar a maioria desses procedimentos usando apenas sedação consciente e anestesia local. Do ponto de vista clínico, essa abordagem está associada a recuperação e mobilização melhores e mais rápidas, menor necessidade de internação prolongada em unidade de terapia intensiva (UTI) e alta hospitalar mais rápida, em comparação com a anestesia geral.

O custo-efetividade da estratégia minimalista de TAVR - em comparação com a cirurgia - no Brasil é incerto. Nosso objetivo é realizar uma análise de custo-utilidade comparando o implante de válvula aórtica transcateter minimalista com a substituição cirúrgica da válvula aórtica em pacientes com estenose aórtica grave.

Critérios de inclusão:

• Idade > 70 anos;
• Sintomas de insuficiência cardíaca classe NYHA > II;
• Estenose aórtica grave (conforme definido por ecocardiografia: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou área inicial da válvula aórtica <1,0 cm2)
• Heart team (incluindo cirurgião cardíaco examinador) concorda com a elegibilidade, incluindo avaliação que TAVR ou SAVR é apropriado;
• O paciente do estudo ou seu representante legal informou sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Centro de Revisão Institucional (IRB);
• O paciente do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas de 1 mês e 1 ano;
• Heart team concordou (a priori) sobre estratégia de tratamento para doença coronariana concomitante (se presente);
• Paciente concordou em submeter-se a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) se randomizado para tratamento de controle.

Critérios de Exclusão:

• Avaliação de inoperabilidade pelo Heart Team (incluindo cirurgião cardíaco examinador);
• Tórax hostil
• Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: MI com onda Q, ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥duas vezes normal na presença de elevação do MB e/ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)];
• Doença valvular grave concomitante (mitral, tricúspide ou pulmonar) com necessidade de intervenção cirúrgica;
• Válvula aórtica mecânica ou bioprótese preexistente com disfunção;
• Doença arterial coronariana complexa: tronco da coronária esquerda desprotegido, escore Syntax >32 (na ausência de revascularização prévia);
• Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado até 30 dias após o procedimento índice (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de marca-passo permanente não é um critério de exclusão;
• Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL);
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM);
• Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%;
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
• Hemorragia digestiva alta ativa nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento;
• Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os esquemas de anticoagulação, ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo;
• AVC confirmado clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem ou ataque isquêmico transitório (AIT) em até 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem;
• Esperança de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crónica, doença renal crónica ou doença pulmonar crónica terminal;
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
• Endocardite bacteriana ativa até 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Paciente recusa cirurgia para troca da válvula aórtica.

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Código do estudo:

NCT04067089

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2018

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

126

Aceita voluntários saudáveis?

Não