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Tratamento de melasma com luz amarela em comparação com ácido tranexâmico

Patrocinado por: University of Nove de Julho

Atualizado em: 27 de junho de 2023
Condição Dermatológica Melasma
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

A fotobiomodulação (PBM) tem sido sugerida como alternativa de tratamento para Melasma, demonstrada pelos dados in vitro, inibição da enzima tirosinase e redução do teor de pigmento por autofagia.

Este tratamento se compara ao ácido tranexâmico, onde atua em vias semelhantes de melanogênese. Serão recrutadas 54 participantes do sexo feminino, escala de fototipo Fitzpatrick ll - lV, que serão distribuídas em dois grupos: Light + placebo Produto cosmético Home Care e Light sham + Produto cosmético Home Care com ácido tranexâmico. Os tratamentos serão constituídos por 90 dias, com aplicação de fotobiomodulação (PBM) uma vez por semana e aplicação do produto cosmético duas vezes ao dia.

Saiba mais:

Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, de dois braços. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fotobiomodulação com luz âmbar no tratamento do Melasma em comparação com o efeito do ácido tranexâmico. A amostra será dividida em 2 grupos: Grupo 1 receberá PBM com Diodo Emissor de Luz (LED) âmbar (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² e placebo cosmético tópico para uso domiciliar; O Grupo 2 receberá PBM simulado e cosmético tópico contendo 5% de ácido tranexâmico lipossomal para uso em cuidados domiciliares. Serão incluídas 54 mulheres com Melasma facial, com idade entre 35 e 50 anos. Os tratamentos consistirão em 12 sessões, uma vez por semana durante 3 meses. A gravidade do Melasma será avaliada através do Melasma Area and Severity Index (MASI index), a pigmentação da epiderme será avaliada por corneomelametria, registros fotográficos e também será feito o questionário de qualidade de vida (MELASQoL-PB).

Critérios de inclusão:

  • Sexo feminino
  • Idade entre 35 a 50 anos
  • Fototipos l a lV da escala de Fitzpatrick
  • Melasma facial
  • Participantes saudáveis ​​sem comorbidades clínicas cutâneas (psoríase, vitiligo, rosácea e dermatoses)

Critérios de exclusão:

  • Doenças sistêmicas pré-existentes, doenças autoimunes, doenças do aparelho digestivo
  • Ovário policístico
  • Uso de isotretinoína (menos de 6 meses)
  • Sequelas de acidente na face que interferem no tratamento facial
  • Faz qualquer tratamento de uso tópico ou Melasma oral na época da pesquisa ou há menos de 3 meses
  • Faz uso de ácido retinóico, derivados da vitamina A, drogas fotossensibilizantes
  • Patologias cutâneas da face
  • Glaucoma, catarata, oncológicos, gestantes, lactantes
  • Usos anticoncepcionais orais ou intrauterinos (DIU)
  • Distúrbios da tireoide
  • Uso de reposição hormonal
  • Infecções bacterianas, virais e fúngicas
  • Tendência a formação de quelóides

Photobiomodulation group
Aparelho

Participants will have their face sanitized with micellar water (a cosmetic product for cleaning and makeup remover), followed by cleaning with soap. Then, the eyes will be protected with gauze, proper glasses and a black towel on top, a headset with relaxation music will also be placed and then the face will receive the treatment with yellow light. After the session the face will receive sunscreen. A placebo cosmetic will be given to the participant to be applied twice a day and daily sunscreen.

Group control (Tranexamic acid)
Outro

Participants will have their face sanitized with micellar water. Then, the eyes will be protected with gauze, proper glasses and a black towel on top, a headset with relaxation music will also be placed and then the face will receive the treatment with yellow light sham. The person responsible for applying the PBM will simulate the irradiations by positioning the device in the same places described for the PBM group, however, the equipment will be kept off. After the session the face will receive sunscreen. Will be delivered to patients, liposomal tranexamic acid with use 2 x a day home care and daily sunscreen.

Universidade Nove de Julho
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 1504001

Contato principal: Thais Galache, Master / +551133859222

Investigador: Christiane Pavani, PhD / Principal Investigator

Galache Clinic
Recrutando São Caetano do Sul / São Paulo / CEP: 9550050

Contato principal: Thais Galache / 4227-0023 / thais.galache@uol.com.br

Investigador: Thais Galache / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT05326997
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2023
Data de finalização inicial:
setembro / 2024
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
54
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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