Tusamitamabe Ravtansina (SAR408701) em combinação com pembrolizumabe e Tusamitamabe Ravtansina (SAR408701) em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexedo em pacientes com NSCLC NSQ

A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes pode variar, com base na data de progressão da doença; a duração média esperada do estudo por participante é estimada em 10 meses (até 1 mês para triagem, uma mediana de 6 meses para tratamento, uma mediana de 1 mês para EOT e consulta de acompanhamento 90 dias após a última administração de ME).

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSQNSCLC avançado ou metastático sem mutação sensibilizadora de EGFR ou mutação BRAF ou alterações ALK/ROS.
• Nenhuma quimioterapia sistêmica prévia para o tratamento da doença avançada ou metastática do participante (o tratamento com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitido desde que concluído pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada ou metastática).
• Expressão de CEACAM5 conforme demonstrado prospectivamente por um ensaio de imunohistoquímica (IHQ) avaliado centralmente de intensidade ≥2+ envolvendo pelo menos 1% da população de células tumorais em amostra de tumor de arquivo (ou se não estiver disponível amostra de biópsia fresca).
• Doença mensurável com base no RECIST 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais em relação aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão :

• Condição médica que requer administração concomitante de medicamento com forte inibidor do CYP3A.
• Metástases cerebrais não controladas e história de doença leptomeníngea.
• Doença concomitante significativa, incluindo qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador ou Patrocinador, prejudicaria a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
• História nos últimos 3 anos de malignidade invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado/ablacionado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento.
• História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo HIV que requer tratamento antirretroviral, ou hepatite A, B ou Cinfecção ativa.
• História de doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica IV nas 2 semanas anteriores à randomização ou tuberculose ativa.
• Doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu esteroides orais ou intravenosos
• Não resolução de qualquer toxicidade anterior relacionada ao tratamento para < Grau 2 de acordo com NCICTCAE V5.0, com exceção de alopecia, vitiligo ou tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.
• Distúrbio corneano não resolvido ou qualquer distúrbio corneano prévio considerado pelo anoftalmologista como preditor de maior risco de ceratopatia induzida por medicamentos. Não é permitido o uso de lentes de contato.
• Herpes zoster sintomático nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados.
• Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não se limitando a, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A [IgA], necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia antineoplásica.
• Ter recebido tratamento quimioterápico prévio para CPNPC avançado/metastático.
• O paciente é candidato a um tratamento curativo com ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação
• Período de washout antes da primeira administração da intervenção do estudo de menos de 3 semanas ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for mais curto, para qualquer tratamento experimental ).
• Qualquer terapia prévia visando CEACAM5.
• Qualquer tratamento prévio com qualquer outro anti-PD-1, ou PD-L1 ou ligante de morte programada 2 (PD-L2), anti-CD137 ou antígeno 4 associado a linfócitos T anticitotóxicos.
• Qualquer tratamento prévio com maitansinóides (DM1 ou DM4 ADC).
• Está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ≤3 dias antes da primeira dose da terapia do estudo ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora. Terapia de reposição diária de esteróides ou qualquer pré-medicação com corticosteróides, se aplicável, são permitidas.
• Qualquer radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses da administração da primeira intervenção do estudo.
• Recebeu ou receberá vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
• Qualquer cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Mau funcionamento de órgãos

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT04524689

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

57

Aceita voluntários saudáveis?

Não