Um ensaio aberto de fase 2 de nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas recidivantes/refratários positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+)

Patrocinado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Atualizado em: 03 de junho de 2024

Câncer Transtorno Linfoproliferativo PTLD Linfoma PTCL Transtorno Linfoproliferativo Associado ao Vírus Epstein-Barr PTLD relacionado ao EBV Linfoma Não-Hodgkin Relacionado ao EBV DLBCL positivo para EBV, Nos Linfoma Associado ao EBV PTCL relacionado ao EBV, Nos

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia do nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas positivos para EBV recidivantes/refratários

Saiba mais:

Pacientes com linfomas associados ao EBV apresentam resultados inferiores com terapias padrão em comparação com aqueles com doença negativa para EBV. Nanatinostat é um inibidor seletivo de HDAC de classe I que induz a geração de proteínas da fase lítica do EBV, ativando (val) ganciclovir em sua forma citotóxica. Este estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, multinacional, de braço único, emprega um projeto de dois estágios de Simon para permitir o término da inscrição em coortes onde o tratamento parece fútil e incluirá as seguintes coortes de pacientes com linfomas recidivantes/refratários de EBV+ :

1. EBV+ linfoma difuso de grandes células B (DLBCL, NOS)

2. Linfoma periférico de células T (PTCL), incluindo PTCL-NOS e AITL

3. Transtorno linfoproliferativo pós-transplante (PTLD)

4. EBV+ linfoproliferativo outras doenças além das acima, incluindo linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL)

Principais critérios de inclusão:

EBV+ DLBCL, NOS e PTCL, NOS e AITL: Doença recidivante/refratária após 1 ou mais terapia(s) sistêmica(s) prévia(s) com intenção curativa.
Para pacientes EBV+ PTLD: Doença recidivante/refratária após 1 terapia anterior e deve ter recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia anti-CD20. Somente para pacientes com EBV+PTLD, idade igual ou superior a 12 anos e peso superior a 40 kg (adolescente, adulto, idoso) são permitidos
Para outros linfomas EBV+ recidivantes/refratários: Após pelo menos 1 ciclo de imunoterapia com ananit-CD20 e pelo menos 1 curso de quimioterapia à base de antraciclina (a menos que contraindicado)
Sem terapias disponíveis na opinião do Investigador
Não elegível para quimioterapia em altas doses com transplante alogênico/autólogo de células-tronco ou terapia CAR-T
Doença mensurável por Cheson 2007
Status de desempenho ECOG 0, 1, 2
Função adequada da medula óssea

Principais critérios de exclusão:

Presença ou história de envolvimento do SNC por linfoma
Terapia anticâncer sistêmica ou CAR-T dentro de 21 dias
Anticorpo (anticâncer) agentes dentro de 28 dias
Menos de 60 dias do transplante autólogo anterior de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos
Menos de 90 dias do transplante alogênico anterior.
Corticosteroides diários (≥20 mg de prednisona ou equivalente) na semana anterior ao Ciclo 1 Dia 1
Incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal (náuseas, diarreia, vômitos) que possa afetar a absorção de nanatinostate e valganciclovir.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica (excluindo infecções virais do trato respiratório superior).

Nanatinostat in combination with valganciclovir

Droga

Drug: Nanatinostat, 20 mg orally once daily, 4 days per week in 28 day cycles Other name: VRx-3996 Drug: Valganciclovir, 900 mg orally once daily in 28 day cycles