Um ensaio clínico de um novo tratamento combinado, domvanalimabe e zimberelimabe, além de quimioterapia, para pessoas com câncer do trato gastrointestinal superior que não pode ser removido com cirurgia e que se espalhou para outras partes do corpo

Principais critérios de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado que esteja em conformidade com os requisitos e restrições listados no termo de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico localmente avançado, irressecável ou metastático, GEJ ou esôfago.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que, na opinião do investigador ou patrocinador, tornarão perigosa a administração da terapia especificada pelo estudo, incluindo, mas não se limitando a:
• Doença pulmonar intersticial, incluindo história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa. Infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento parenteral dentro de 14 dias após a randomização.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, como doença cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização, angina instável ou angina de início recente nos 3 meses anteriores à randomização, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização, ou instável arritmia nos 3 meses anteriores à randomização.
• História de transplante prévio de órgãos sólidos, incluindo transplante alogênico de medula óssea.
• Demência, transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias que possam interferir no cumprimento dos requisitos do estudo.
• Tumor conhecido positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2).
• Metástases conhecidas não tratadas, sintomáticas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC) (cérebro). Os participantes com metástases leptomeníngeas são excluídos da inscrição.
• Recebeu tratamento sistêmico prévio para adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático localmente avançado, GEJ ou esôfago.
• Progressão da doença em até 6 meses após o término da terapia neoadjuvante ou adjuvante.

Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Gilead Sciences
• Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Código do estudo:

NCT05568095

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

1040

Aceita voluntários saudáveis?

Não