Um ensaio para saber como o linvoseltamabe funciona bem em comparação com a combinação de elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona para participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Principais critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos (ou idade adulta legal no país) no momento da consulta de triagem.

2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientes com ECOG 2 apenas devido a sintomas locais de mieloma (por exemplo, dor) podem ser autorizados após discussão com o Monitor Médico.

3. Recebeu pelo menos 1 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapias antineoplásicas para MM, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma e demonstrou progressão da doença durante ou após a última terapia, conforme definido pelos critérios do IMWG de 2016. Os participantes que receberam apenas 1 linha de terapia antimieloma anterior devem ser refratários à lenalidomide, conforme descrito no protocolo.

Nota: Os participantes em Israel também devem ter recebido previamente um anticorpo CD38. Os participantes na UE e no Reino Unido devem ter recebido previamente 2 a 4 linhas de terapia anteriores, incluindo um anticorpo CD38.

4. Os pacientes devem ter doença mensurável para avaliação da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta do IMWG 2016, conforme descrito no protocolo

5. Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas, bem como evidência de reservas adequadas de medula óssea

6. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Principais critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).

2. Tratamento prévio com elotuzumabe e/ou pomalidomida

3. Participantes com lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeo

4. Tratamento com qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que for é mais curto

5. História de transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses, ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo. Os participantes que receberam um transplante alogênico devem interromper todos os medicamentos imunossupressores por 6 semanas, sem sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro. Esteróides em doses equivalentes às doses de suplementação podem ser aceitáveis.

6. Tratamento prévio com imunoterapias direcionadas ao antígeno de maturação de células B (BCMA). Nota: Conjugados anticorpo-medicamento BCMA são permitidos.

7. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), LMP conhecida ou suspeita, ou história de condição neurocognitiva ou distúrbio de movimento do sistema nervoso central (SNC).

8. Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo

9. Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou outra infecção não controlada, conforme definido no protocolo. NOTA QUEBRADELINHA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

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Código do estudo:

NCT05730036

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2032

Data de finalização estimada:

dezembro / 2032

Número de participantes:

380

Aceita voluntários saudáveis?

Não