Um estudo comparando risanquizumabe a placebo em participantes com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles com histórico de resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica

O estudo consiste em um período de triagem (aproximadamente 35 dias), período 1, período 2 e um período de acompanhamento de 20 semanas. O período 1 é um período de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas. O período 2 é o período de longo prazo e começa na semana 24. Para manter o cego para a alocação original do tratamento, o tratamento na visita da semana 24 é cego: os participantes randomizados para placebo recebem risanquizumabe 150 mg às cegas e os participantes randomizados para risanquizumabe recebem às cegas placebo. Na semana 28 e nas visitas de dosagem restantes (até a semana 316), todos os participantes recebem risanquizumabe 150 mg de rótulo aberto a cada 12 semanas. Os participantes permanecem cegos para a alocação de randomização original durante o estudo. A duração total do estudo é de 336 semanas, incluindo uma ligação telefônica 140 dias (20 semanas) após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico clínico de artrite psoriática (APs) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem e cumprimento dos Critérios de Classificação para APs (CASPAR) na Visita de Triagem.
• O participante tem doença ativa definida como ≥ 5 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) e ≥ 5 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) tanto na visita de triagem quanto na linha de base.
• Diagnóstico de psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de ≥ 2 cm de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase na Visita de Triagem.
• O participante demonstrou uma resposta inadequada ou intolerância à(s) terapia(s) biológica(s) ou à(s) terapia(s) medicamentosa(s) anti-reumática(s) modificadora(s) sintética(s) convencional(is) da doença.

Critérios de Exclusão:

• O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ao risancizumabe.

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Código do estudo:

NCT03671148

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2019

Data de finalização inicial:

junho / 2020

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

444

Aceita voluntários saudáveis?

Não