Um estudo da eficácia, segurança e farmacocinética de um regime de recarga de 36 semanas para o sistema de entrega de porta com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Velodrome)

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos à data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Diagnóstico inicial de nAMD nos 9 meses anteriores à consulta de rastreio
• Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para nAMD por padrão de tratamento dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
• Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD até o momento da inscrição no estudo
• BCVA de 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente Snellen) ou melhor

Critérios de Exclusão:

• Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para AMD no olho em estudo
• Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia externa, ou termoterapia transpupilar em estudo oftalmológico
• Pré tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide, implante de dispositivo intraocular, laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI no olho do estudo
• Tratamento com agentes anti-VEGF além do ranibizumabe 1 mês antes da visita de inclusão no olho do estudo
• Conjuntival concomitante, síndrome de Tenon cápsula e/ou condição escleral no quadrante superotemporal do olho que pode afetar a implantação, subsequente cobertura tecidual e procedimento de troca de recarga do implante PDS
• Tratamento prévio com brolucizumabe (em qualquer momento antes da consulta de triagem) em qualquer olho
• Participação anterior em ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento anti-VEGF, dentro de 6 meses antes da visita de inscrição em qualquer olho
• Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área do disco na triagem no estudo olho
• Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal em estudo olho
• CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, sero-corioretinopatia central ou miopia patológica em qualquer um dos olhos
• Ruptura do epitélio pigmentar da retina no olho do estudo
• Qualquer condição intraocular concomitante que requeira intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar problemas visuais perda que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho do estudo
• Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
• História de hemorragia vítrea no olho do estudo
• História de descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo
• História de lágrimas regmatogênicas da retina ou rupturas periféricas da retina nos 3 meses anteriores à consulta de inclusão no olho do estudo
• Histórico de cirurgia de vitrectomia pars plana
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho do estudo
• Erro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para Participantes que foram submetidos a cirurgia refrativa ou catarata prévia no olho do estudo
• Cirurgia intra-ocular nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho do estudo
• Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer tal condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem do glaucoma durante a participação de um participante no estudo no olho do estudo
• História de cirurgia de filtragem do glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia microinvasiva de glaucoma no olho do estudo
• História de transplante de córnea no olho do estudo
• Qualquer história de uveíte que exija tratamento em qualquer um dos olhos
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Pressão arterial descontrolada
• História de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
• Fibrila atrial doença diagnosticada ou agravada nos últimos 3 meses anteriores ao consentimento informado
• História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses anteriores ao consentimento informado,
• História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de doença ou condição que contra-indica o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
• Infecção sistêmica ativa confirmada
• Uso de qualquer agente sistêmico anti-VEGF
• Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com escore de Gleason <= 6 e antígeno específico da próstata estável por > 12 meses
• Participação anterior em quaisquer estudos de doenças não oculares o f medicamentos experimentais no período de 1 mês anterior ao consentimento informado
• Olho não funcional sem estudo

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Código do estudo:

NCT04657289

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

442

Aceita voluntários saudáveis?

Não