Motsa
Um estudo da segurança e tolerabilidade em participantes com espectro de supercrescimento relacionado a PIK3CA ou síndrome de Proteus que estão sendo tratados com Miransertib (MK-7075) em outros estudos (MK-7075-006)
Patrocinado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Este é um estudo de segurança e tolerabilidade de miransertib oral (MK-7075) administrado a participantes com pelo menos 2 anos de idade com fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase subunidade catalítica alfa (PIK3CA) relacionada ao espectro de supercrescimento (PROS) ou Síndrome de Proteus (PS).
Esta é uma extensão de outros estudos de miransertibe (MK-7075-002 [NCT03094832] ou ArQule CU/EAP [NCT03317366]) e também pode inscrever participantes aprovados para MK-7075-002, mas que ainda não iniciaram a terapia com miransertibe.
Mais detalhes...Saiba mais:
Critérios de inclusão:
- Tem PROS ou PS e está atualmente sendo tratado ativamente com miransertib como parte do Estudo MK-7075-002 (NCT03094832) ou do Programa de Uso Compassivo e Acesso Estendido da ArQule (CU/EAP, NCT03317366)
Critérios de Exclusão:
- Já teve miransertibe descontinuado devido a SAEs relacionados ou outra intolerância ao miransertibe
- Recebeu outros agentes em investigação, se houver, que foram administrados entre a saída do Study MK-7075-02 ou CU/EAP da ArQule e a entrada neste estudo
- Recebe inibidores do alvo mecanístico da rapamicina ( via mTOR) (por exemplo, sirolimus, everolimus)
- Recebe terapias imunossupressoras
- Recebe esteróides em altas doses contínuas
Miransertib
DrogaMiransertib capsules administered orally either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
Goiânia / Goiás / CEP: 74605070- Código do estudo:
- NCT04980872
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- novembro / 2021
- Data de finalização inicial:
- setembro / 2026
- Data de finalização estimada:
- setembro / 2026
- Número de participantes:
- 60
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não