Um estudo da unesbulina em participantes com leiomiossarcoma avançado (LMS)

Principais Critérios de Inclusão:

• Confirmação histológica ou citológica de LMS surgindo em qualquer local anatômico, exceto sarcoma ósseo, irressecável ou metastático, doença recidivante ou refratária mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Progressão da doença em tratamento anterior antes da triagem ou intolerância a outros tratamentos oncológicos
• Participantes com metástases hepáticas podem ser inscritas
• Podem ser inscritos participantes com asma bem controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Toxicidade de terapias anteriores recuperada para Grau ≤1 ou linha de base do participante, exceto para alopecia. Além disso, as endocrinopatias associadas a tratamentos prévios baseados em imunoterapia que são bem controlados com medicação de reposição não são excludentes.
• Pelo menos 1 esquema citotóxico sistêmico prévio ou terapia direcionada para LMS, que pode incluir, mas não está limitado a agente único doxorrubicina ou outra antraciclina, doxorrubicina mais ifosfamida, trabectedina, pazopanibe ou gencitabina com ou sem docetaxel.
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado na opinião do investigador

Principais Critérios de Exclusão:

• Recebeu temozolomida ou dacarbazina a qualquer momento
• Qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica incluindo agentes em investigação ≤3 semanas antes do início do tratamento do estudo. Além disso, os participantes podem não ter recebido radiação ≤3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Intolerância conhecida à dacarbazina ou a um ou mais dos excipientes da unesbulina.
• Infecção ativa coexistente ou qualquer condição médica coexistente que possa interferir nos procedimentos do estudo
• Doença gastrointestinal ou outras condições que possam afetar a absorção. Úlcera péptica ativa, gastrite ativa ou história prévia de perfuração gástrica nos últimos 2 anos
• Grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa que não recuperou, na opinião do investigador, dentro de 28 dias do início do estudo
• Imunização com uma vacina viva dentro de 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo devido ao risco de infecções graves e com risco de vida.
• Doenças malignas anteriores, que não LMS, que necessitaram de tratamento ou mostraram evidências de recorrência (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de próstata in situ ou qualquer outra neoplasia maligna de baixo risco aprovada pelo monitor médico) durante 5 anos antes da iniciação.
• Doença clinicamente significativa anterior ou em curso, condição médica ou psiquiátrica, histórico médico, achados físicos, achados de eletrocardiograma (ECG) ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou alterar a absorção, distribuição, metabolismo , ou excreção dos medicamentos do estudo, ou pode prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

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Código do estudo:

NCT05269355

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

360

Aceita voluntários saudáveis?

Não