Um estudo de acompanhamento para descrever a segurança dos participantes do estudo que receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles de estudos anteriores de RSV MAT durante qualquer gravidez concebida após vacinação/controle

Critério de inclusão:

Coorte retrospectiva

Participante adulto/adolescente:

• Participante adulto/adolescente do estudo de qualquer um dos estudos anteriores de RSV MAT que recebeu vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza).
• Participante do estudo:
• que atingiu 2 anos + 2 meses após a vacina/controle antes/no momento da inscrição ou
• que não atingiu 2 anos + 2 meses após a vacina/controle antes/no momento da inscrição, mas é uma mulher de Potencial não reprodutivo (WONCBP) na inscrição no estudo ou receptora de laqueadura tubária bilateral antes da inscrição no estudo.
• Participante do estudo com qualquer gravidez concebida pós-vacinação/controle, que atingiu o dia 42 pós-parto antes/no momento da inscrição.
• Fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
• Estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.

Criança Participante:

• Participante nascida viva, resultado de gravidez acompanhada de adulto/adolescente participante deste estudo.
• Termo de consentimento informado assinado e datado, obtido dos pais/LAR(es) do(s) participante(s) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Coorte prospectiva

Participante adulto/adolescente:

• Participante adulto/adolescente do estudo de qualquer um dos estudos anteriores de RSV MAT que recebeu vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza).
• Participante do estudo:
• que não atingiu 2 anos + 2 meses após a vacina/controle antes/no momento da inscrição ou
• que atingiu pelo menos 2 anos + 2 meses após a vacina/controle, mas tem uma gravidez em andamento (antes de Dia 42 pós-parto) no momento da inscrição. As participantes que atingiram 2 anos pós-vacina/controle antes da inscrição, mas estão grávidas no momento da inscrição, serão inscritas e acompanhadas até o dia 42 pós-parto para a gravidez em andamento no momento da inscrição.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
• Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.

Criança Participante:

• Participante nascida viva, resultado de gravidez acompanhada de adolescente/adulto participante deste estudo.
• O(s) pai(s)/LAR(es) do participante, na opinião do investigador, podem e irão cumprir as exigências do protocolo.
• Termo de consentimento informado assinado e datado, obtido dos pais/LAR(es) do(s) participante(s) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Participante adulto/adolescente de outra forma elegível para a coorte prospectiva:

• Mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) no momento da inscrição no estudo, ou receptora de laqueadura tubária bilateral antes da inscrição no estudo, se ela não tiver concebido uma gravidez pós-vacina /controle e não planeja usar quaisquer medidas adicionais para tentar conceber uma gravidez (por exemplo, reversão da esterilização ou fertilização in vitro).

Criança participante:

• Criança sob tutela.

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Código do estudo:

NCT05705440

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

4129

Aceita voluntários saudáveis?

Sim