Um estudo de Andexanet Alfa em pacientes que necessitam de cirurgia ou procedimento urgente

Este estudo será um estudo aberto, randomizado, controlado, prospectivo e multicêntrico. O estudo incluirá pacientes que necessitam de cirurgia ou procedimento urgente que precisa ser realizado dentro de 15 horas após a última dose do medicamento para afinar o sangue (inibidor direto do Fator X ativado por via oral (FXa)).

O estudo será composto pelos seguintes períodos:

• Triagem, seguida de cirurgia ou procedimento e intervenção do estudo.
• Período de acompanhamento: serão quatro consultas de acompanhamento com duração aproximada de 30 dias.
• Consulta de acompanhamento para pacientes com teste de anticorpo anti-andexanet alfa positivo: pacientes com resposta positiva de anticorpo anti-andexanet alfa no dia 30 farão um teste de anticorpo anti-andexanet alfa positivo aproximadamente 120 dias após a cirurgia ou procedimento. Os pacientes

serão randomizados na proporção de 1:1 para receber andexanet alfa ou cuidados habituais.

Critério de inclusão:

• O paciente necessita, na opinião do Investigador, de cirurgia ou procedimento urgente e requer reversão da inibição oral direta do FXa.
• O paciente necessita de cirurgia ou procedimento urgente em até 12 horas após consentimento informado.
• O paciente necessita de cirurgia ou procedimento urgente que se espera estar associado a alto risco de sangramento ou sangramento em órgão crítico.
• O paciente tomou inibidor de FXa oral (como apixabana, rivaroxabana, oredoxabana) dentro de 15 horas ou mais, antes do início da cirurgia ou procedimento.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar deverão apresentar teste de gravidez negativo na triagem.
• Disponibilidade para usar métodos contraceptivos altamente eficazes (para pacientes férteis do sexo masculino e feminino). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• O paciente necessita de cirurgias ou procedimentos que tenham uma chance muito baixa de causar sangramento significativo e incontrolável, como pequenos procedimentos cutâneos, cirurgia de catarata e pequenos procedimentos odontológicos.
• O paciente apresenta sangramento agudo com risco de vida no momento da Triagem.
• O paciente será submetido a uma cirurgia ou procedimento que exigirá o uso de heparina.
• Paciente que não tem expectativa de vida superior a três meses devido a outros problemas de saúde ou que solicitou especificamente não ser reanimado caso seu coração pare de bater.
• Antes da triagem, o paciente apresentava baixa contagem de plaquetas devido ao uso de heparina com ou sem coágulos sanguíneos ou tinha uma condição genética que afetava a coagulação sanguínea.
• Paciente apresenta insuficiência cardíaca aguda descompensada, choque cardiogênico, sepse ou choque séptico no momento da Triagem.
• Paciente tem história de trombocitopenia induzida por heparina (com ou sem trombose) ou coagulopatia hereditária (por exemplo, deficiência de antitrombina III, síndrome do anticorpo antifosfolipídico, deficiência de proteína C/S, Fator V Leiden) no momento da Triagem.
• Préviamente diagnosticado com distúrbio hemorrágico (por exemplo, distúrbio da função plaquetária, hemofilia, doença de Von Willebrand ou deficiência de fator de coagulação).
• Hipersensibilidade prévia conhecida ao andexanet alfa.
• Uso de andexanet alfa 30 dias antes da Triagem.
• Paciente com diagnóstico de demência.
• Qualquer medicamento proibido conforme determinado no estudo.

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05926349

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2026

Número de participantes:

800

Aceita voluntários saudáveis?

Não