Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil sistêmica (AIJs), conforme definido pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) com início antes dos 16 anos de idade.
• Os participantes devem ter pelo menos 2 articulações ativas na triagem e na linha de base.
• Para serem elegíveis para a coorte 1, os pacientes devem ser virgens de terapia com inibidor de IL-6, ter peso corporal mínimo de 10 kg e ter pelo menos 2 anos de idade.
• Para serem elegíveis para a coorte 2 (baricitinibe aberto), os pacientes devem ter pelo menos 1 ano de idade. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Os participantes não devem ter AIJ poliarticular (positiva ou negativa para fator reumatóide), AIJ oligoarticular estendida, AIJ relacionada a entesite ou artrite psoriática juvenil.
• Os participantes não devem ter artrite oligoarticular persistente conforme definido pelos critérios ILAR.
• Os participantes não devem ter histórico ou presença de qualquer condição inflamatória autoimune que não seja AIJ.
• Os participantes não devem ter uveíte anterior ativa ou estar recebendo tratamento concomitante para uveíte anterior.
• Os participantes não devem ter fibromialgia ativa ou outras condições de dor crônica que, na opinião do investigador, dificultariam a avaliação adequada da atividade da doença para os fins deste estudo.
• Os participantes não devem apresentar características biológicas de Síndrome de Ativação Macrófaga (SAM) nas últimas 12 semanas.
• Os participantes não devem ter infecção clinicamente grave atual ou recente (<4 semanas antes da consulta inicial).
• Os participantes não deverão apresentar teste positivo para o vírus da hepatite B.
• Os participantes não devem ter evidência de tuberculose ativa (TB) ou TB latente não tratada.

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Código do estudo:

NCT04088396

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

58

Aceita voluntários saudáveis?

Não