Um estudo de BI-1206 em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma não-Hodgkin indolente de células B

Este é um ensaio de Fase 1/2a, escalonamento de dose, coorte consecutiva e aberto de BI-1206 em combinação com rituximabe em indivíduos com LNH de células B recidivante ou refratário indolente, subtipos FL (exceto FL grau 3B), MZL, e MCL.

O ensaio consiste em 2 partes principais:

• Fase 1 com dois braços diferentes avaliando a dosagem IV ou SC de BI-1206, com coortes de escalonamento de dose e seleção do RP2D da dosagem IV (ivRP2D) e do RP2D da dosagem SC (scRP2D) de BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV).
• Fase 2a com duas coortes de expansão avaliando o ivRP2D e scRP2D do BI-1206 em combinação com rituximabe (administrado IV). Os indivíduos

em cada fase (Fase 1 e 2a) e braços de dosagem receberão 1 ciclo de terapia de indução com BI-1206 em combinação com rituximabe.

Os indivíduos que apresentarem benefício clínico (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) na semana 6 continuarão na terapia de manutenção e receberão BI-1206 (usando a mesma dose e via de administração como indução terapia) e rituximabe uma vez a cada 8 semanas (em relação à dose de manutenção anterior) por até 6 ciclos de manutenção, ou até 1 ano a partir da primeira dose de BI-1206 (o que ocorrer primeiro).

Critério de inclusão:

• Ter ≥ 18 anos de idade no início do tratamento do estudo.
• Possuem LNH de células B comprovado por histologia, com subtipos histológicos limitados a linfoma folicular (FL) (exceto FL grau 3B), LCM e linfoma de zona marginal (MZL).
• Tem doença nodal mensurável
• Está disposto a se submeter a biópsias de linfonodos ou biópsias de outros tecidos envolvidos
• Tem doença recidivante ou refratária ao tratamento convencional ou para a qual não existe terapia padrão.
• Ter recebido pelo menos uma linha de terapia convencional anterior que deve incluir pelo menos um regime à base de rituximabe.
• Ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Ter malignidade CD20+
• Ter índices hematológicos e bioquímicos dentro de faixas pré-especificadas

Critério de exclusão:

• Ter feito transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco dentro de 12 meses
• Ter presença de doença crônica ativa do enxerto versus hospedeiro
• Ter leptomeníngea atual linfoma ou comprometimento do sistema nervoso central.
• Ter linfoma transformado de um linfoma indolente pré-existente.
• Tem Macroglobulinemia de Waldenstrom ou FL3B,
• Necessita de doses sistêmicas de prednisolona >10 mg por dia (ou doses equipotentes de outros corticosteróides) durante o estudo, exceto como pré-medicação.
• Ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rituximabe ou BI-1206.
• Tem amiloidose amiloide de cadeia leve cardíaca ou renal.
• Ter recebido algum dos seguintes:
• Quimioterapia ou produtos de pequenas moléculas com 2 semanas da primeira dose de BI-1206
• Radioterapia (exceto para controle sintomático focal de linfadenopatia) dentro de 4 semanas
• Imunoterapia dentro de 8 semanas
• Ter manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores.
• Ter capacidade de engravidar (ou já estar grávida ou amamentando/amamentando).
• Já fez uma cirurgia de grande porte da qual o sujeito ainda não se recuperou.
• Apresentam alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa em tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
• São sorologicamente positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Ter doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• Tem insuficiência cardíaca congestiva concomitante, história prévia de doença cardíaca classe III/IV (New York Heart Association [NYHA]),
• Tem malignidades atuais de outros tipos

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Código do estudo:

NCT03571568

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2018

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

98

Aceita voluntários saudáveis?

Não