Um estudo de EDP-938 em adultos não hospitalizados com VSR que apresentam alto risco de complicações.

Critérios de inclusão:

• Pelo menos uma das seguintes condições que os predispõem a complicações após infecção por RSV:

1. Idade ≥65 anos

2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

3. Asma

4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• O sujeito apresenta um novo início de qualquer um dos seguintes sintomas ou piora de sintomas pré-existentes consistentes com uma infecção do trato respiratório não mais que 72 horas antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo: sensação de febre , dor de cabeça, dor no pescoço, fadiga, perda de apetite, sono interrompido, dores no corpo, dor de garganta, congestão nasal, tosse, tosse com catarro, respiração ofegante ou falta de ar.
• O sujeito relata pelo menos 2 dos seguintes sintomas, um dos quais deve ser relatado como pelo menos de gravidade 'moderada': tosse, tosse com catarro, chiado no peito ou falta de ar
• O sujeito testou positivo para infecção por VSR usando um NAAT (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou outra) em uma amostra de esfregaço nasal/nasofaríngeo.
• Uma mulher com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa com um homem deve concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes a partir da data da triagem até 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo.
• Um sujeito do sexo masculino que não fez vasectomia e é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde a data da triagem até 90 dias após sua última dose do medicamento do estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• O sujeito tem necessidade prevista de hospitalização dentro de 24 horas após a assinatura do Estudo CIF
• O sujeito recebe terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica ou antimicobacteriana sistêmica dentro de 7 dias antes da assinatura do Estudo CIF
• O sujeito tem concomitante infecções respiratórias virais (exceto VSR, mas incluindo influenza), bacterianas ou fúngicas, incluindo infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas, dentro de 7 dias antes da assinatura do Estudo ICF
• O sujeito tem um resultado de teste SARS-CoV-2 que é positivo dentro 28 dias antes da assinatura do Estudo TCLE
• O sujeito tem DPOC com resultados de espirometria (obtidos dentro de 1 ano antes da assinatura do Estudo TCLE) FEV1 ≤35%
• O sujeito tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana positiva, infecção ativa pelo vírus da hepatite A, crônica infecção pelo vírus da hepatite B e/ou infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV); indivíduos com histórico de infecção por HCV que obtiveram uma resposta virológica sustentada documentada 12 semanas após a conclusão da terapia para HCV podem ser inscritos.
• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições cardíacas: qualquer doença cardíaca congênita, síndrome do QT longo congênita ou qualquer manifestação clínica que resulte em prolongamento do intervalo QT
• O sujeito tem estado imunocomprometido
• O sujeito está vivendo em instituição ou instituição de moradia assistida e também está recebendo cuidados intensivos para qualquer problema respiratório; Nota: Apartamentos independentes não são considerados cuidados institucionais ou instalações de vida assistida

Código do estudo:

NCT05568706

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2024

Número de participantes:

180

Aceita voluntários saudáveis?

Não